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一、公司概况

长沙都正生物科技有限责任公司(简称“都正生物”)是一家集“产、学、研”于一体的高新技术企业,成立于2016年1月,致力于为全球生物医药企业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务。

公司总部坐落在湖南长沙高新区,下设4家子公司,现有员工300余人,建有4800平米大型分析实验室,仪器设备先进,具备光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台,是“硬件先进、管理规范、分析能力强”的区域研发中心。

都正人秉承“创新求实”的宗旨,胸怀“立业报国、为国分忧”的家国情怀,以“每天努力一点点”的精神,不断开拓进取,立志在药物临床评价、实验室信息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业,为人类健康事业做出贡献!

二、服务内容

1、仿制药一致性评价

为全球药物研发机构提供BE/PK临床研究“一站式”服务,包括:中心筛选、受试者招募、临床试验项目管理、SMO服务、项目稽查、生物样本分析检测、数据管理与统计分析、法规事务咨询等。

2、创新药物临床研究

为全球药物研发机构提供药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究服务,包括咨询服务、项目管理、临床监查、质量控制与培训等。 

3、生物标志物检测

基于公司技术平台,提供生物标志物发现、检测、临床转化服务。接受生物标志物检测委托、合作探索有价值生物标志物。 

4、中药基因质量分析

基于色谱、质谱和基因测序平台,为中药品质鉴定提供服务,包括DNA条形码分析、质量标志物检测、农药残留检测、重金属检测。检测范围全面覆盖《中华人民共和国药典》包含的药品种类。

三、服务优势

1、招募平台优异

拥有中南地区最大的受试者招募管理平台——“和募家”,注册会员超过30000人,打通线下5000余家基层医疗机构,覆盖200万患者群体,目前已服务国内外100余家企业,直接推动200余项临床试验顺利进行,成功入组受试者超过15000例。

2、临床资源丰富

公司合作和共建临床中心27家,拥有临床试验标准床位近1000张,研究中心的体系建设和管理均按照ICH和双报标准进行,项目可自主安排伦理与排期,充分保障临床试验的质量与效率。

3、分析能力出色

按GLP理念设计建设,建立了符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA体系认可标准的生物分析实验室,拥有完善的质量保证体系。核心人员具有超过20年的药物分析技术研发和管理经验。

分析实验室面积超过4800平米,根据ISO 9001、CNAS 17025体系和GLP标准建设,拥有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备,是全球唯一的Waters DMPK联合实验室、Waters在中国四大联合实验室之一(中国药典委、清华大学、上海交大);

目前已开发100余项药物生物分析检测方法,具备解决多种类型药物生物分析挑战的经验与能力,已完成项目平均ISR(试验样品再分析)98%,成功通过中国药检能力验证,连续3年满分通过卫生部室间质评。

4、质量体系完善

临床:质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程,全面确保项目质量。

分析:体系建设与管理符合GLP规范要求与ISO 17025认可标准,全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

5、信息化平台先进

围绕药学和临床,历时2年精心研发8款信息化系统,覆盖药物评价全过程,打破国际垄断,填补国内空白,建立行业标准,有效提升临床试验质量和效率。

四、建设成果

1、药物评价

为国内外100余家企业提供临床研究服务,以高水平方案设计和高效率临床管理,助力多家药企“全国首家”获批。

“7.22”后,截至2019年2月29日,共开展药物评价143项,已完成102项,其中正式试验37项,12次接受国家局与省局现场核查,已完成项目平均ISR(试验样品再分析)达98%。

2、创新技术

基于“何首乌肝损害易感人群筛查及防控对策研究”,通过对人白细胞抗原基因序列进行全区域捕获测序技术,全球首次发现并证实可预测何首乌肝损伤的生物标志物——HLA-B*35:01,具有划时代意义,相关技术已申请国家专利。

自主开发TMAO及其前体检测技术,全国首家取得相关专利,并成功实现产业转化,成功申请国家自然科学基金2项,合作单位十余家。

3、大数据挖掘

通过基因组学信息挖掘,成功为我国某企业创新药物上市提供关键支持。

4、信息化平台

已上线信息系统包括:生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK)、药学研究实验室信息管理系统(Pharm LIMS)、智能生物样本库管理系统(Pharm BioBank)受试者智能识别管理系统(YooTrial Auth)、受试者在线招募系统(YooTrial Recruit)、电子数据采集系统(YooTrial EDC)、临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)、伦理审查云平台(YooTrial ETHICS)。

其中PharmLIMS for DMPK是国内首款自主研发的生物分析实验室信息管理系统,成功突围国际垄断。Yootrial AUTH对受试者核验精准率达99.99%,彻底终结职业受试者问题。

五、项目展示

1、典型案例

① 全国首个

泮托拉唑钠肠溶片、利托那韦片

② 湖南首个

草酸艾司西酞普兰片

③ 全国病例数最少

硫酸氢氯吡格雷片

④ 用时最少

草酸艾司西酞普兰片启动至CDE报告提交:116天;

盐酸莫西沙星片启动至CDE报告提交:90天;  

⑤ 高难度项目

成功开展泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑肠溶片、硫酸氢氯吡格雷片、氯氮平片等多项高变异/高难度BE项目,顺利实现等效。

2部分项目展示


六、平台资质

1、药物临床评价技术国家地方联合工程实验室;

2、湖南省院士专家工作站

3、复杂基质样本分析湖南省重点实验室(全省唯一建立在企业的生物医药领域重点实验室);

4、药物临床评价技术湖南省工程实验室

5、都正生物——沃特世科技联合实验室(全球唯一的“DMPK”联合实验室);

6、药品、保健品、化妆品第三方检测中南中心;

7、都正生物——中南大学研究生联合培养基地;

8、都正生物——中南大学毕业生就业基地;


七、公司荣誉

2018年3月:荣获长沙市高新区“产业技术创新联盟优秀单位”、“企业技术创新示范平台”、“瞪羚企业”;

2018年3月:2018胡润百富中国最具投资价值新星企业百强榜”湖南20强;

2018年7月:董事长欧阳冬生荣获科学中国人(2017)年度人物;

2018年09月:长江中游城市群省会城市科技服务资源共享平台首批入驻机构;

2018年11月:第七届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛14强;

2018年12月:第七届中国创新创业大赛湖南赛区总冠军;

2019年5月:入选湖南省“五个100”重大科技创新项目、湖南省产融合作制造业重点企业、长沙市2019年度现代服务业“三百工程”;

2019年06月:欧阳冬生入选湖南省发展非公有制经济和中小企业先进个人和湘江新区双创新秀。

2019年09月:荣获我要投资•2019麓谷创投大会全国总冠军。

2019.10.25:都正生物入选长沙市创新创业带动就业项目单位。

2019.11.02:董事长欧阳冬生被评为“2018年度湖南湘江新区创新创业新秀”。

2019.11.07:分析测试中心成功通过中国食品药品检定研究院能力验证。

2019.11.14:中南大学-都正生物创新创业教育基地成功通过认定。

2019.12.07 成功入选2019年湖南省企业科技创新创业团队支持计划。

八、结语

站在时代潮流的风口浪尖,都正人胸怀“立业报国、为国分忧”的理想,秉承“创新、求实”的精神,顺应历史的潮流,向国际化、标准化的一流企业稳步迈进。立志为促进我国医药经济结构调整和产业升级,提升我国在生物医药领域的国际竞争力做出贡献!

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