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成立背景

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局对即将批准生产的1622个药品展开了“史上最严格”的自查与核查,掀起了我国药企在研药物撤回浪潮!触目惊心的数据暴露我国现行市售药品存在的质量隐患,也坚定了国家对药品质量(尤其是仿制药,在化学药品中95%为仿制药)进行重新评价的决心。

2016年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价上升至国家战略。随后,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),要求:

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请;

2010年后批准上市的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药企相同品种应在3年内完成评价。

遵上要求,2018年必须完成一致性评价品种289个,牵涉到17636个国产批准文号;2010年后批准上市的仿制药12.1万个。除了企业战略性放弃以外,预计我国6万个(按总批准数的50%来计)药品批准文号需开展一致性评价。按每个品种平均800万元的研究投入计算,未来一致性评价的新增市场规模将达到5000亿!

根据CDE数据,2016年,我国过去开展过一致性评价(BE/I期项目)的相关工作且愿意继续接受BE/I期研究的单位不到60家。承担过检测的单位约80家,按照新要求,能够承担检测的单位少于20家(主要集中在上海和北京)。在都正成立前,湖南省(包括湖北、江西、云南、广西、贵州)能够承担检测的单位没有一家。按照2015年的数据分析,我国每年能够完成的项目不到400项。即使按每年完成1000项计算,2018年只能完成目标任务的1/6;完成6万个项目至少需要60年。而美国、日本和英国只花了10-15年(目前完成情况与我们2015年的预测非常接近)。增加机构数量,提高单个研究机构的产能迫在眉睫!

在湖南需要开展一致性评价的品种,属国家基本药物目录内的有516个批准文号,基本药物目录外的有930个批准文号。2016年前湖南没有一家高水平的生物分析检测平台,总体研究进度远低于全国平均水平!

“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”!在我国研发力量严重不足的关键时刻,都正生物应运而生。公司的成立不但填补了湖南省在该领域的空白,更为湖南生物医药产业的未来发展提供了支撑。

基本概况

2016年1月25日,都正生物注册成立,公司拥有高水平人才队伍(不含外聘专家),硕士以上学历人员超过25%。专注于仿制药质量和疗效一致性评价(一站式)、创新药物的I-Ⅳ期临床试验研究(一站式)、生物标志物检测与研究开发、中药基因组研究与质量分析。运营面积约4800平方米,员工282人(截止2019年9月)。


公司围绕产业链布局业务链,以生物分析平台建设为核心和切入点,借力仿制药一致性评价政策东风,全面布局、迅速发展!

针对行业痛点,在药物临床研究各环节全面布局,成立子公司,集团化发展,建立药物临床研究“一站式”服务平台,从受试者招募/查重、临床试验、到生物样本分析、数据管理与统计分析提供全流程“一站式”服务。

同时,牵头成立“湖南省药物评价产业技术创新战略联盟”、 “长沙市药物评价产业技术创新战略联盟”,汇集行业资源,共享创新成果,为“一站式”平台提供充足资源支持。

实验室建设

实验室按GLP理念设计建设,建立了符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA体系认可标准的生物分析实验室,拥有完善的质量保证体系。

拥有Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液质联用仪6台、AB sciexs 6500+液质联用仪2台、Waters超高压液相2台、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1台、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1台、Thermo高速冷冻离心机5台、Lab Tech全自动氮吹仪2台,Thermofisher和海尔-86℃超低温冰箱及5℃和-20℃冰箱40余台等,均通过安装、操作和性能验证(3Q验证核准),设备原值超过6000万元。


临床资源

先后与中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省职业病防治院、湘南学院附属医院、长沙市中心医院、湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)、南宁市第二人民院(广西医科大学第三附属医院)、长沙市中医医院(长沙市第八医院)、武汉市精神卫生中心-武汉市心理医院、怀化市第一人民医院、咸宁市中心医院-华中科技大学同济咸宁医院、湖南康雅医院、福建医科大学孟超肝胆医院等20余家医院合作和共建临床研究中心(含Ⅰ期临床研究室),拥有临床试验标准床位800余张,可自主安排伦理和试验。

检测能力

一、质量

已开发100多个药物生物分析检测方法,具备解决多种类型药物生物分析挑战的经验与能力,“7.22”后、截至2019年9月30日,共开展BE项目92项,已完成69项,其中正式试验25项、成功率100%,7次接受并通过国家局与省局现场核查,已完成项目平均ISR(试验样品再分析)达98%。

连续3年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评。

二、效率

项目平均耗时4个月(行业平均6个月)。

2018年5月,公司“一站式”完成的湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰片”获批。该项目中,都正生物用不到3个月时间,完成一个品种一致性评价临床部分全部工作,样品分析复测合格率>96%,远超国际行业标准(>67%),创造了难以复制的速度神话!

2019年7月,公司成立后承接的首个项目琥珀酸索利那新片顺利获批。

信息化建设

一、信息化建设

一)受试者智能识别管理系统(YooTrial Auth)

通过集成创新和全国联网管理模式,对临床试验过程中的受试者进行精准管理,身份识别精准率达99.999%,终结职业受试者。彻底解决受试者身份造假、机构信息源单一、政府缺乏监管手段等一系列行业痛点,改写了药物临床试验受试者管理的历史。

(二)受试者在线招募系统(YooTrial Recruit)

针对受试者招募管理混乱、数据管理不规范等问题开发的在线招募平台,突破传统模式,实现招募全国联网,线上线下一站式服务。平台实行人证统一,并通过大数据对受试者数据进行分析,为项目匹配合格受试者,让招募变得既安全又简单。

(三)临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)

基于SaaS模式的临床试验项目管理软件,采用物联网、云计算、大数据等多种先进技术,遵循NMPA GCP、ICH GCP及21 CFR Part 11、GAMP 5、CDISC等标准。以智能、协同、共享、可靠为理念,整合申办者、CRO、临床试验机构、专业科室和伦理委员会等临床试验各参与方,构建集全面管理、流程控制、实时监控、多方协同为一体的智能化管控与服务平台,实现对临床试验的标准化、专业化、系统化、流程化管理,保障临床试验质量,提高项目管理水平和运营效率。

(四)电子数据采集系统(YooTrial EDC)

采用最新的微服务思想构建的临床电子数据采集系统,为临床研究全过程提供透明与精准的数据管理。系统具有可视化的快速建库、强大的逻辑核查、便捷的数据采集功能,从而实现数据的实时采集与全面管理。数据从产生到导出,全过程留痕,保证数据绝对真实可靠,是一款高效、合规的新一代云端EDC系统。

(五)智能生物样本库管理系统(Pharm BioBank)

是一个支持多中心平台化的信息系统,遵循规范的数据交互标准,符合计算机化系统验证体系,采用条码识别和模板组态等技术,便捷地实现了生物样本从采集、储存、出入库、盘点、销毁、监控等过程的全生命周期管理。

(六)药学研究一站式实验室信息管理综合协作平台(Pharm LIMS)

针对传统实验室纸质化管理存在数据规范性差、可读性差、难以检索、人员协作效率低、信息共享交流困难、大量工作重复等问题,通诺信息自主研发实验室信息化管理系统。既能满足以项目为中心、客户服务或药品研究为目的开放式管理需求,又能满足流程制造企业对生产全过程质量监测和质检部门化验分析的信息集成和管理。

(七)生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK)

国内首款、自主研发的生物分析实验室信息管理系统,突围国际垄断,能为生物数据分析、样本管理提供信息化支撑,全面覆盖DMPK业务流程,为管理提供及时、准确、全面的信息。系统遵从NMPA、FDA对于GLP/GCP的法规要求设计,解决了数据记录不完整、难追溯、易篡改的管理问题。

(八)伦理审查管理系统(YooTrial ETHICS)

一款管理伦理审查全流程的云平台,依据伦理审查各项法规要求设计,保证各业务环节的合规性,并在此前提下支持一定程序的灵活性,保证伦理审查的质量。系统覆盖伦理审查全业务流程,实现伦理审查的申请、受理、审查、传达决定、文件存档等过程的全流程信息化管理。并在业务各关键节点以系统消息、短信消息等多种方式主动通知责任人,提高工作效率、简化管理流程。

完成项目

7.22”后开展BE项目数量92个,完成BE试验69个,其中草酸艾司西酞普兰片项目已于第四批审评通过。


平台资质

1)药物临床评价技术国家地方联合工程实验室;

2)药物临床评价技术湖南省工程实验室;

3)院士专家工作站;

4)都正生物——沃特世科技联合实验室(全球唯一的“DMPK”联合实验室);

5)药品、保健品、化妆品第三方检测中南中心;

6)复杂基质样本分析湖南省重点实验室(全省唯一建立在企业的生物医药领域重点实验室);

7)湖南省2018年第一批高新技术企业;

8)都正生物——中南大学研究生联合培养基地、毕业生就业基地;


公司荣誉

2018年3月:荣获长沙市高新区“产业技术创新联盟优秀单位”、“企业技术创新示范平台”、“瞪羚企业”;

2018年3月:2018胡润百富中国最具投资价值新星企业百强榜”湖南20强;

2018年7月:董事长欧阳冬生荣获科学中国人(2017)年度人物;

2018年09月:长江中游城市群省会城市科技服务资源共享平台首批入驻机构;

2018年11月:第七届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛14强;

2018年12月:第七届中国创新创业大赛湖南赛区总冠军;

2019年5月:入选湖南省“五个100”重大科技创新项目、湖南省产融合作制造业重点企业、长沙市2019年度现代服务业“三百工程”;

2019年06月:欧阳冬生入选湖南省发展非公有制经济和中小企业先进个人和湘江新区双创新秀。

2019年09月:荣获我要投资•2019麓谷创投大会全国总冠军。

结语

站在时代潮流的风口浪尖,都正人胸怀“立业报国、为国分忧”的理想,秉承“创新、求实”的精神,顺应历史的潮流,向国际化、标准化的一流企业稳步迈进。立志为促进我国医药经济结构调整和产业升级,提升我国在生物医药领域的国际竞争力做出贡献!

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