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成立背景

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局对即将批准生产的1622个药品展开了“史上最严格”的自查与核查,掀起了我国药企在研药物撤回浪潮!触目惊心的数据暴露我国现行市售药品存在的质量隐患,也坚定了国家对药品质量(尤其是仿制药,在化学药品中95%为仿制药)进行重新评价的决心。

2016年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价上升至国家战略。随后,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),要求:

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请;

2010年后批准上市的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药企相同品种应在3年内完成评价。

遵上要求,2018年必须完成一致性评价品种289个,牵涉到17636个国产批准文号;2010年后批准上市的仿制药12.1万个。除了企业战略性放弃以外,预计我国6万个(按总批准数的50%来计)药品批准文号需开展一致性评价。按每个品种平均800万元的研究投入计算,未来一致性评价的新增市场规模将达到5000亿!

根据CDE数据,2016年,我国过去开展过一致性评价(BE/I期项目)的相关工作且愿意继续接受BE/I期研究的单位不到60家。承担过检测的单位约80家,按照新要求,能够承担检测的单位少于20家(主要集中在上海和北京)。在都正成立前,湖南省(包括湖北、江西、云南、广西、贵州)能够承担检测的单位没有一家。按照2015年的数据分析,我国每年能够完成的项目不到400项。即使按每年完成1000项计算,2018年只能完成目标任务的1/6;完成6万个项目至少需要60年。而美国、日本和英国只花了10-15年(目前完成情况与我们2015年的预测非常接近)。增加机构数量,提高单个研究机构的产能迫在眉睫!

在湖南需要开展一致性评价的品种,属国家基本药物目录内的有516个批准文号,基本药物目录外的有930个批准文号。2016年前湖南没有一家高水平的生物分析检测平台,总体研究进度远低于全国平均水平!

“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”!在我国研发力量严重不足的关键时刻,都正生物应运而生。公司的成立不但填补了湖南省在该领域的空白,更为湖南生物医药产业的未来发展提供了支撑。

基本概况

2016年1月都正生物注册成立,公司拥有高水平人才队伍(不含外聘专家),其中硕士以上学历人员占25%。公司专注于:仿制药疗效与质量一致性评价(一站式)、创新药物的I期临床试验研究、生物标志物检测与研究开发、中药基因组研究与质量分析,运营面积约4800平方米,员工254人。

公司围绕产业链布局业务链,以生物分析平台建设为核心和切入点,借力仿制药一致性评价政策东风,迅速发展!

从受试者招募(长沙先领医药科技有限公司)、受试者管理、研究数据管理与统计分析(长沙舍同智能科技有限责任公司、长沙砝码柯数据科技有限责任公司)、生物样本分析和信息化管理(长沙通诺信息科技有限责任公司)全面布局,所有公司发展迅速,突围国际垄断、领跑行业的6项原创成果呼之欲出。

目前都正生物已成为“区域规模最大、硬件最先进、管理最规范、分析能力最强”的检测平台。

实验室建设

实验室按GLP理念设计建设,建立了符合CFDA GLPISO 17025CMA体系认可标准的生物分析实验室,拥有完善的质量保证体系。拥有美国Waters TQ-D/TQ-S 液质联用仪6台、AB sciex 6500+液质联用仪2台、Agilent ICP-MS 1台、Waters超高效液相色谱仪2台、Waters合相质谱1台、Agilent GC-MS 1台、-86℃超低温冰箱(Thermofisher和海尔)16台、5℃和-20℃冰箱13台等仪器设备。

核心技术人员具有超过10年的药物分析技术研发或管理经验。

临床资源

先后与中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省职业病防治院、湘南学院附属医院、长沙市中心医院、湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)、南宁市第二人民院(广西医科大学第三附属医院)、长沙市中医医院(长沙市第八医院)、武汉市精神卫生中心-武汉市心理医院、怀化市第一人民医院、咸宁市中心医院-华中科技大学同济咸宁医院、湖南康雅医院、福建医科大学孟超肝胆医院等20余家医院合作和共建临床研究中心(含Ⅰ期临床研究室),拥有临床试验标准床位800余张,每年可完成仿制药BE研究超过100项。

检测能力

已开发100多个药物生物分析检测方法,具备解决多种类型药物生物分析挑战的经验与能力,已完成项目ISR(试验样品再分析)均>96%。连续两年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评。

“一站式”完成湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰片”。用不到三个月时间,完成一个品种一致性评价临床部分全部工作,样品分析复测合格率>96%,远超国际行业标准(>67%),创造了难以复制的速度神话!

信息化建设

一、信息化建设

1)      受试者智能识别管理系统

通过集成创新和全国联网管理模式,对临床试验过程中的受试者进行精准管理,身份识别精准率达99.999%。彻底解决受试者身份造假、机构信息源单一、政府缺乏监管手段等一系列行业痛点,改写了药物临床试验受试者管理的历史。

2)      受试者在线招募系统

针对受试者招募管理混乱、数据管理不规范等问题开发的在线招募平台,突破传统模式,实现招募全国联网,线上线下一站式服务。平台实行人证统一,并通过大数据对受试者数据进行分析,为项目匹配合格受试者,让招募变得既安全又简单。

3)      临床试验项目管理系统

集全面管理、流程控制、实时监控、多方协同为一体的智能化管控与服务平台,实现对临床试验的标准化、专业化、系统化、流程化管理,保障临床试验质量,提高项目管理水平和运营效率。

4)      电子数据采集系统

采用最新的微服务思想构建的临床电子数据采集系统,为临床研究全过程提供透明与精准的数据管理。

5)      智能生物样本库管理系统

支持多中心平台化的信息系统,遵循规范的数据交互标准,符合计算机化系统验证体系,采用条码识别和模板组态等技术,便捷地实现了生物样本的全生命周期管理。

6)      生物分析实验室信息管理系统

国内首款、自主研发的生物分析实验室信息管理系统,突围国际垄断。能为生物数据分析、样本管理提供信息化支撑,全面覆盖DMPK业务流程,为管理提供及时、准确、全面的信息。

完成项目

7.22”后开展BE项目数量89个,完成BE试验59个,其中草酸艾司西酞普兰片项目已于第四批审评通过。


平台资质

1)药物临床评价技术国家地方联合工程实验室;

2)药物临床评价技术湖南省工程实验室;

3)院士专家工作站;

4)都正生物——沃特世科技联合实验室(全球唯一的“DMPK”联合实验室);

5)药品、保健品、化妆品第三方检测中南中心;

6)复杂基质样本分析湖南省重点实验室(全省唯一建立在企业的生物医药领域重点实验室);

7)湖南省2018年第一批高新技术企业;

8)都正生物——中南大学研究生联合培养基地、毕业生就业基地;

公司荣誉

1)长沙市高新区“产业技术创新联盟优秀单位”、“企业技术创新示范平台”、“瞪羚企业”;

2)2018胡润百富中国最具投资价值新星企业百强榜”湖南20强;

3)长江中游城市群省会城市科技服务资源共享平台首批入驻机构;

4)第七届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛14强;

5)第七届中国创新创业大赛湖南赛区总冠军;

结语

站在时代潮流的风口浪尖,都正人胸怀“立业报国、为国分忧”的理想,秉承“创新、求实”的精神,顺应历史的潮流,向国际化、标准化的一流企业稳步迈进。立志为促进我国医药经济结构调整和产业升级,提升我国在生物医药领域的国际竞争力做出贡献!

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