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曹彩

曹彩教授

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中国GCP联盟秘书长

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中国GCP联盟秘书长,原CFDA药品认证管理中心副主任,中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员。参与和负责组织起草、修订药品注册、研究、生产、流通监督管理相关规范和制定GLP、GCP现场检查程序并组织实施现场检查。参加国家科技863并承担国家十一五重大专项课题、国家科技支撑项目6个。在国家科技核心期刊发表论文36篇,国际刊物2篇,参与或独著国内外书籍8本。 其多年来主要从事药品使用、研发、生产、流通、新药审评和药品监督管理工作。熟悉药品研究、生产、流通、使用领域的政策法规和管理。近十年来负责组织起草药品非临床机构现场检查程序、药物临床试验机构现场检查程序并组织实施。组织起草药物临床试验机构现场检查指导模板。参与《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规范、实施办法、检查标准的起草、制定,曾负责组织GCL、GCP现场检查和检查审核工作。另外曾参与《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》、《药品经营质量管理规范》的修订及其药品监督管理的其他管理文件的起草、修订工作,组织并参与药品专项检查之药品临床试验资料真实性核查、飞行检查品种100多个。

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