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都正要闻 | 祝贺歌礼制药THR-β激动剂ASC41在 I 期临床试验中取得良好数据

来源:  发布日期:2021-01-12

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      112日,由歌礼制药委托都正生物负责的评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的I期临床研究”(战略合作单位湖南省人民医院负责临床、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码科数据执行数据管理与统计分析顺利完成I期临床试验取得良好数据。

      ASC41是一种具有肝脏靶向性的前体药物,其活性代谢产物是一种甲状腺激素β受体(THR-β)的选择性激动剂,用于治疗非酒精性脂肪性肝

      在这项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床研究中,研究对象为65位低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)特征的受试者,考察剂量为1mg20mg5个剂量组因入排标准的特殊性,受试者筛败率高达87%65/494),在入组困难、项目流程复杂、数据量庞大、随访周期长等情况下,公司团队克服困难,与申办方及研究中心反复协调,历经7个月,高质量高效率地完成此项研究,并已确定Ⅱ期临床试验剂量选择。

      试验结果显示:在单剂量递增的研究中,随着给药剂量从1 mg20 mgASC41的体内药物暴露量(药代动力学)呈线性关系,且在高达20 mg的剂量组中仍表现出良好的安全性和耐受性。在多剂量递增的临床研究中,经过14天每日口服一次ASC41片剂治疗后,给药组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)指标相对安慰剂组表现出具有临床意义和统计学显著性的降低。在14天治疗中,ASC41在所有剂量组中无3级或以上不良事件、严重不良事件或提前停药事件发生。在14天每日口服一次ASC41片剂的研究中,随着给药剂量从1 mg5 mgASC41片剂的体内药物暴露量(药代动力学)呈线性关系。

      此次研究是公司与歌礼制药数次合作中的又一成功案例。20207月,公司参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批;负责I期临床研究的非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国药代动力学桥接试验。




--- 关于歌礼 ---



      歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化,满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。
      歌礼目前拥有三个商业化产品和十三个在研产品(其中九个为完全自主研发)。

      1、病毒性肝炎:

      (i) 乙肝:歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物,与其他靶点药物联合的治疗方案,有望为临床治愈乙肝带来重大突破。

      (ii) 丙肝:歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®,组成全口服丙肝治疗方案;ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案,已完成桥接试验。

      2、非酒精性脂肪性肝炎:

      歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ßTHR-ß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。

      3、艾滋病:

      ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂,ASC09F的临床试验申请已获得批准。

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