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都正专家丨成立刚2年即在美直接挑战新标准治疗的III期“头对头”,这家公司秘诀何在?
都正专家丨成立刚2年即在美直接挑战新标准治疗的III期“头对头”,这家公司秘诀何在? 2021.08.29

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都正专家丨刘昌孝院士: 和而不同,联手抗“疫”

来源:  发布日期:2021-03-18

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作者:刘昌孝 来源:中国科学报    

      今年,新冠疫情对全球生物医药产业的影响仍会继续,但不会阻碍科研人员交流、基础研究突破、研发合作多元化、产品流通等方面工作。备受关注的细胞产品和基因疗法等产能将有所提升,特别与新冠相关的疫苗和治疗药物的研发和生产将有较大突破。此外,新冠疫情也必定让各国政府和药企重新审视其在公共卫生领域的布局。

政策技术推动产业新动向

      新冠疫情对全球供应链、产业链造成了极大的冲击和破坏,这必然影响国际研发、产品生产、供给和贸易,也会对创新研发、上市审批和财政政策等带来挑战。但随着人工智能、大数据和新技术的发展,生物医药创新研发、新药需求格局、高质量发展和药品科学监管等方面将迎来新的发展机遇,具体表现在四方面:

      第一,创新药物从发现到上市的时间更快。人工智能、大数据和新技术结合将应用在整个药品研究和开发周期,包括研发数据管理和临床试验数据管理,并将大幅度降低新药从发现到最终上市的时间和成本,从而增强企业在药品研发过程的竞争力。

      第二,生物大分子药物将改变医药行业发展的进程。随着遗传药理学、表观遗传学和基因组学的发展,为满足疾病发生和预防需要,研发人员更多地转向生物制品研制,预计会产生一批相对安全有效的疫苗和药物。但是从整体创新药物的结构来看,小分子化学药物的数量仍会超越大分子生物技术药物。

      第三,数字化和自动化将促进生产过程可规模化和产品质量的稳定发展。生产车间和生产过程数字化和自动化流程既能大大降低产业过程风险,也有利于确保生产工艺和质量有关的cGMP规范性和科学性。随着技术进步,一批无人车间和工厂的出现将大幅降低产品成本。信息化数据化正在快速改变传统诊疗模式,人工智能和数据库提供初级诊断,各国政府必将推进这一新的医疗系统的建设,进而改变传统的问诊模式。

      第四,全球医药产品科学监管合作进程将提速。综合上述三方面的预测,各国政府必须提高全球医药产品的监管能力以适应生物医药发展趋势的变化。由于新冠疫情的影响,更需要确有疗效和安全的医药产品在全球合作的合规监管之下发挥共享的效能。改革监管法规和程序,重视监管策略的发展,也必将有利于更多的创新药惠及患者。

原料药产业竞争凸显

      在新冠疫情的催化下,原料药(API)等医药产业供应链重要性凸显,如今已成为全球不可忽视的巨大市场。根据国内产业研究网发布的数据,2019年,全球原料药市场规模达到1822亿美元,到2024年这一数值将升至2452亿美元。

在此背景下,美国希望在“美国第一”之下刺激美国医药制造,印度等国纷纷计划在本国重建生产原料药等的医疗产业链。而中国此时早已领跑全球,这场原料药本土化竞赛中能否如愿,目前还难见分晓。

据《英国医学杂志》报道,美国政府以及私营部门正计划斥资数十亿美元,鼓励美国企业将原料药等部分医药产能撤回国内,以完善当地的医药产业供应链,保障本国基本的医药工业。

在美国医药产业供应链中,中国扮演着十分重要的角色。2019年中国出口至北美的原料药总量高达78.79万吨,美国97%的抗感染药物都来自中国,很多抗癌药(如阿霉素)、心血管疾病药物(如沙坦类降压药)中国产品也均占有重要地位。此外,美国市场上有20种药品完全由中国供应。

      除了美国,印度也一直致力于原料药本土化,但尚未完全成功。印度尽管是全球第一大仿制药出口国,但相比中国而言,原料药产能还是稍逊一筹。统计数据显示,印度药企70%的原料药均需要依赖中国进口,个别种类原料药对中国进口依赖度高达90%。尽管美国、印度以及巴西等国已经意识到原料药产业的重要性,但毕竟中国长期深耕基础化工产业,较其他国家有较大优势。

      未来,我国原料药产业发展一方面需要积极深入全球药品供应链,与全球的原料药产业上下游厂商成为利益共同体;另一方面需要提高成本优势和技术优势,以应对印度等国药企的竞争。但毫无疑问的是,中国原料药产业还将在这场全球竞赛中继续领跑。

疫情防控须国际合作

      由于全球疫情大面积扩散,使一些国家,因自身国情、经济因素、政治因素,对疫情的突发准备不足,导致公共卫生系统瘫痪。当然,也有一些国家通过国际合作和借鉴中国经验,基本控制了疫情。

      但病毒无国界,任何国家都不可能独立与世界之外。只有确保所有处于危险之中的人得到保护,才能彻底战胜新冠病毒。

      由此,全球疫苗的公平分配问题备受关注。如果没有国际合作,不形成防控世界共同体,就有犹如世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞所说的,“由于贫穷国家无法像富裕国家那样迅速获得疫苗,世界正处于‘灾难性道德失败’的边缘”。在此背景下,任何技术研发的疫苗都要考虑到广大经济欠发达国家,这就要求产品具有可及性和经济性。

      今年,各国政府还会继续出台相应的政策,加大国际间的合作,从而逐渐抵消由疫情所带来的对经济的冲击。

      其实,世界许多国家和组织都在积极探索合作之路。比如,英国医学科学院、非洲疾病控制与预防中心等75家国际机构共同签署“分享与新型冠状病毒爆发相关的研究数据和成果”的共识声明,承诺世界卫生组织分享疫情相关研究成果。

      今年1月,中英美三国联合发布的《中国工程院、英国皇家工程院、美国工程院关于应对新冠肺炎疫情的联合声明》指出,国际合作是应对疫情的设备研发、诊断、疫苗开发和生产、数据分析等领域取得进展的驱动力。该声明要求“在开发新系统和技术来利用遗传信息、感知人体的微小变化、评估新药以及制造和提供疫苗上”,科学家和临床医生需要尖端仪器、分析和定量方法,快速确定诊断SARS-CoV-2病毒,需要开发和生产的疫苗和药物战胜疫情。

      因此,科学家和企业家应该“携手合作,而非竞争”,最终取得抗“疫”胜利。(作者系中国工程院院士,本报记者张思玮编辑整理)

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