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都正专家丨成立刚2年即在美直接挑战新标准治疗的III期“头对头”,这家公司秘诀何在? 2021.08.29

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都正专家丨刘昌孝:创新药若占不到全球10%,中国就不可能进入第二梯队!

来源:  发布日期:2021-04-18

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      “过去十几年,全球新药物靶点发现率无显著增长,平均每年发现5.3个新靶点;世界医药创新回报率却明显降低,2018年回报率不足2010年的1/3。美国FDA每年批准上市的药物品种95%以上是仿制药,而不是创新药。


图 | 中国工程院院士 刘昌孝


      在由中国医药企业管理协会指导,E药经理人、赛默飞世尔科技共同主办的2021中国医药创新100峰会上,中国工程院院士刘昌孝用几组数据直观展示出了全球范围内的创新困境。


      紧接着,在峰会现场,刘院士在E药经理人与赛默飞联手打造的媒体采访间中,对中国创新药面临的问题、药企需要加强的能力以及创新者应关注的重点等方面进行了详细阐述。


01 做药,要有策略


E药经理人:您认为中国创新药面临哪些亟待解决的问题?是否有破局之法?

      刘昌孝:中国创新药问题比较多,也比较难解决。因为我们本身创新底子不厚,原创的东西很少,加上很多基础科学研究不配套,所以比较困难。

      首先,所做的药不一定满足临床需求。现在很多人说分子决定未来世界,但我认为分子不是药,决定不了未来世界。要把分子变成药,药有临床需求,才能够决定世界。没有临床需求的药即使批了,在市场上也活不下去。现在大家都在关注哪些药批了,但不关注十年之后这些药还存不存在。病也是一样,过去肿瘤没有那么多,糖尿病也没有那么多,但现在越来越多,所以企业需要根据疾病谱的变化来做药,一定要跟着临床需求和市场需求走。没有能力从未来市场去思考现在的研发,是很多企业存在的问题。企业做药要有策略,不仅要关注现在,也要关注未来。

      其次,回报率低。现在由于前期研发工作做的不好,或者没有很好地满足临床需求,加之市场竞争很厉害,回报就很难。10年前可能投资一个药,10年时间就可以把投入的钱赚回来,现在可能需要30年才能把投资拿回来,如果药淘汰得快,30年都拿不回来。最近看到一款药做完了III期临床试验,换了很多适应症,有的甚至花了四五十亿美元最终还是被淘汰了。如果创业者有胆略、有知识,愿意做风险评估,应该很早就把这个药淘汰掉,而不是花了很多钱,做完了三期临床再淘汰。这样的损失是创业者、投资者甚至是国家共同承担的。

      此外,还有靶点选择的问题。创新跟商业有很大相关性,有很多商业秘密,企业之间并不知道彼此在做什么,结果可能就是撞车,或者“你死我活”。同一个靶点、同一个适应症有几十家都在做,最后可能成功的就一两家,大部分公司都是赔的,或者批完以后也没市场。而很多药物研发失败,问题出在了哪里?主要是这个药一开始设计的就有问题,可能靶点选择不足或选错了。例如,癌症并不是一个靶点突变就形成了,而是由多个靶点影响。癌症发展到晚期,靶点会越来越多、越来越乱,还会逃逸,这些都不是选择一个靶点就可以解决的,不用说癌症是一个多靶点的,会变异,会转移的病,还有脱靶、错靶的问题。分析了这几年临床ll期和III期被淘汰的原因,药物中有大约1/3和靶点选择有关。

      从创新回报率在逐年下降的现状,我对新药发展的看法不很乐观,在中国和世界的创新药都很难,特别是快速通道有条件批准的新药,上市后留有药效安全质量等问题,还需要谨慎应对。高风险、高投入、低成功率,以及即使批准上市也不一定能卖钱。各个国家都有这些问题,不只是中国。创新药研发风险很大,企业家和投资者在投入资源时要慎重,科学家更有责任缩短研发路径、减小研发风险。从这个角度来说,建立一个联盟或创新机制还是很有必要的,多方共同商讨解决办法,减少资源浪费,才能更好地解决我们国家甚至是世界创新药在发展中遇到的问题。


E药经理人:您对于创新药的评判标准是什么?

      刘昌孝:我是按照中国标准做评判的。中国对于创新药的标准在提高,世界没有才算新药,不是美国没有上市过的药就算新药。按中国这个标准评价,由于真正原始创新的问题,有的企业的品种还达不到真正世界新的标准。美国是按美国市场没有同类的药就算新药的标准来进行评判的。例如有个治疗疟疾的药青蒿琥酯,我国在1987年就批准为新药了,美国去年才批准,并且是按新药批准的。该药临床适应症也完全一样,但在美国之前没批准过同类的药,这在美国就算创新药。


E药经理人:新药研发风险很高,您认为国内药企应该如何平衡创新和follow的关系?

      刘昌孝:原创应该是首先要做的事,不过在别人的基础上改良也可能会有新东西。因为最先做的人可能想的没有那么全面,后面做的人可能会弥补前面的不足。模仿人家也是有学问的,所以不管哪种方式,创新也好,改良创新也好,甚至完全仿制也好,在药物发展过程中都是需要的。各个时期有各个时期的科学问题、技术难点、临床要求,这应该权衡去分析,根据市场需要决定。

      专利也是如此。很多人会在专利的基础上进行改动,大改或小改,或者回避原专利的问题,从别的途径予以发明。但改良不是目的,而是要看改完之后形成的药物作用是否发生了变化,制备工艺变了,成本低,质量高了,跟原来的药相比是更优,而不是变差了,这才是重点。甚至整个药的发生过程就是比较的过程。不比较,都难以成药。


02 创新,要关注自己


E药经理人:您认为药企哪方面的能力需要加强?

      刘昌孝:在质量的控制方面,我们国家在药品质量方面一直很重视。作为药企,药品质量必须稳。如果忽高忽低,碰上一批不稳的药,对患者、药企乃至社会都很危险。所以药企要有很好的风险评估,否则一旦出了问题就是大事故。

特别是在我国药监局加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)之后,监管方将会更多利用ICH指导原则下形成的M文件、E文件、S文件、Q文件进行研发生产的全过程监管,有利于中国药物走向世界,也有利于国外药物进入中国。我希望中国制药企业组织的代表也能加入ⅠCH,像美国、欧盟、日本的制药协会一样成为lCH的一员。世界上各国药监局是一方,企业是一方,共同建设好lCH,在遵循国际规则方面,我们企业应该成为主人,成为有话语权的、代表制药强国的主人。

      企业要理解国家政策、世界规则,还要同步变革,否则就很容易处于被动状态。企业在被动的状态下,可能有很多问题就考虑得没那么全面,当产品走上某一个市场或某一端时,就会感觉很难做。所以,监管不光是政府的事,企业也要去理解,需要共同努力才能把这件事做好


E药经理人:您认为十年时间,中国的创新药或创新能力是否能赶超美国水平?

      刘昌孝:目前来说,还很难。从统计结果来看,创新贡献度方面中国还很小,美国大约贡献了65%,欧盟贡献了20%左右,日本贡献10%左右,我们中国只占4%。按市场份额算,中国大约只有2%,要打一半折扣。因为中国有些药批了之后并没什么用,在国内没多少市场,国外市场更进不去。现在国内只有几个公司能达到世界第二梯队的水平,从这个角度来说,我估计再过十年能有10个左右的公司能进入、中国能真正成为第二梯队就已经不错了。

      如果我们的创新药不占全球10%,中国要做第二梯队不大可能,世界不认可你。日本才10%,我们也拿10%,等于美国和欧盟都要分一部分给你。中国药企在美国申报的药、获批的药很多,但真正能进入国际市场的并不多,还有些药报了20年还没批,即使批了也没有多少市场。实际上,国外真正有创新能力的企业也不是很多,美国也不多,就是国际10大药企之间来回PK,整个世界的创新都很难。


E药经理人:本次峰会成立了“创百汇”这个创新组织,您认为创新者们应该做哪些事才能真正推动中国创新?

      刘昌孝:我觉得还是要关注自己,明确自己的方向,不能够跟风。创新者们要知道自己企业本身的优势在哪里,专长是什么。不能别人那么干,我也这么干,别人的饭碗你也抢不到。所以,自己的优势很重要,知己知彼,才能百战不殆。

      国外大药企是有自己策略,产品做到一定程度,部分权益可能就卖给某个小公司,或者单独开一个公司去做,自己就不干了。或者小公司有优秀的可开发品种,利用本身优势将其做成做大。而我们国内很多企业,什么都想做,拿了100个批文,但真正投入生产的就几个。当然现在很多小公司,可能正处于创业阶段,需要去尝试不同的方向,但还是要尽早确定。前期选择或投入的方向越多,后面越不好办。我们国内一些老牌药企也在转型,像恒瑞、豪森完成的就很好,其他传统药企可能还比较吃力。


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