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长沙砝码柯数据科技有限责任公司

来源:都正  发布日期:2018-12-13

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一、公司简介

      长沙砝码柯数据科技有限责任公司(简称“砝码柯数据”)是中南地区首家专业从事临床数据管理和生物统计分析的合同研究组织公司(Contract Research Organization,CRO),成立于2016年12月27日,坐落在长沙高新区五矿麓谷科技产业园。

      公司秉承“创新、求实”的宗旨,为国内外数十家制药企业和CRO公司的创新药物和仿制药I-IV期及生物等效性临床试验提供高质高效的医药研发服务,包括数据管理、统计分析、生物建模等。

      现已建立符合ICH-GCP/FDA 21 CFR part 11/国际或国内临床试验要求的标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)和严格的质量管理体系。采用SAS Enterprise Guide、Phoenix WinNonlin和自主研发的“锐信医药数据管理系统MedInForm”作为临床项目数据管理和统计分析的技术平台。

      公司拥有一支国际化、专业化的人才队伍,聘请上海交通大学苏炳华教授、美国斯坦福大学陆盈教授等多位生物统计与大数据领域杰出学者担任技术顾问,团队成员拥有丰富的国内、国际临床试验设计、执行、数据管理、统计分析经验,通晓有关药品的管理法规和实施细则。团队具备丰富的核查经验,成立至今已多次接受国家现场核查,通过率100%。

      砝码柯数据愿竭诚为您提供专业高效的服务,助您降低研发风险、节约研发经费,推进产品市场化进程,促进人类健康事业的发展。


二、服务范围

(一)临床数据管理

      提供支持ICH、GCP和监管部门要求的临床数据管理服务,遵循ALCOA+数据质量原则,采用行业领先的临床数据管理体系和工具,以客户需求为导向,根据项目需要提供科学、高效、全过程的数据管理解决方案,确保临床研究数据规范、真实、可靠的同时实现最佳成本效益。

● 数据管理计划/报告制定

● 病历报告表(CRF/eCRF)设计

● 数据库创建和测试

● 数据核查计划制定与实施

● 数据核查计划制定与实施

● 标准化医学术语编码(MedDRA等)

● EDC数据系统服务

● 全方位的CDISC服务等

生物统计分析

      拥有一批分工明确且经验丰富的生物统计专业人员,为客户提供从临床试验统计学设计、实施到结果报告,贯穿所有临床研发过程的高效、高质量生物统计分析分析服务,满足不同客户业务需求。

同时,生物统计员与数据管理员、医学人员紧密协作,确保项目数据正确采集,避免风险。

(三定量药理/生物建模

      基于定量建模与模拟技术,分析相关数据,帮助客户做出科学决策。

● 药动/药效学咨询和服务

● 早期临床研究设计

● 群体药代/药效动力分析

● 治疗药物检测(TDM)

● 医学模型建立(疾病进展模型等)

● 真实世界队列研究等


三、项目经验



四、合作客户

五、联系我们

地址:湖南省长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋

邮箱:phamark@phamark.com,xiao.qi@phamark.com

电话:0731 – 89908360,15388034366

网址:www.phamark.com

微信:搜索“砝码柯数据科技”公众号。

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