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长沙通诺信息科技有限责任公司

来源:都正  发布日期:2018-12-13

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一、公司概况

      长沙通诺信息科技有限责任公司(简称“通诺信息”)成立于2017年4月10日,专注于药学和临床研究信息化建设,致力为国内外制药企业、科研单位和政府机构提供全面综合的信息技术解决方案,助力医药行业信息化升级,推动新药研发进程,保障患者用药安全。

      基于云计算、物联网、大数据、生物识别等领先技术,通诺信息自主研发药学和临床两大信息化解决方案、8款信息管理系统,全面覆盖药物研发各环节,填补国内空白,建立行业标准,为我国医药行业突围国际垄断打下基础。

      目前,通诺信息已成功通过ISO9001认证、“双软认证”,标志着质量管理体系和服务规范性、准确性均已达到国际先进水平,能够持续稳定的为客户提供高质量服务。公司各系统已部署于国内外近100家科研单位、制药企业、CRO公司、临床试验机构和伦理委员会,支撑超过500个项目和课题顺利开展,成功筛查及入组受试者超过2万人,管理试验样本近50万。


二、产品介绍

(一)药物临床研究信息化整体解决方案 YooTrial

      YooTrial整合了临床试验各参与组织,支持BE、I-IV期、上市后再评价等各类试验,重点关注临床研究过程中的试验进展、数据、文档、受试者、药品、质量等内容,覆盖试验全生命周期,着重解决协作困难、管理混乱、信息封闭、决策迟滞等问题,提升质量与效率,缩短药物研发周期,降低研发风险与成本。  

(二)药学研究实验室信息化整体解决方案 PharmLIMS

      PharmLIMS主要专注于药学研究实验室流程,将现代管理思想与网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术、自动化仪器分析技术有机结合,集生物分析、项目管理、样品管理、资源管理、事务管理、设备管理、数据管理、报表管理,实验记录管理等诸多模块为一体,组成一套以药学研究实验室为核心的专业化,合规化,智能化信息平台。

(三)临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS

      YooTrial CTMS是一款多方协作的临床试验项目管理云平台,基于保证质量、提高效率的理念设计,遵循GCP、ICH GCP、21 CFR Part 11、GAMP、CDISC等法律法规及行业标准,连接机构、伦理委员会、申办者、CRO等临床试验参与方,以任务驱动的方式实现“事找人”,显著提高项目管理效率。

      系统可对临床试验项目的立项、伦理审查、合同签订、药品、受试者、监查、稽查、随访、结题等全过程进行管理,支持与中央随机化系统、伦理审查管理系统、EDC等系统进行无缝对接,实现各系统数据互通。系统注重用户的体验和管理经验的知识积累,将临床试验项目过程中的进度管理、文档管理、审批流程管理、权限管理等有效经验沉淀为各类模版,以便不断改进项目管理方式、优化管理手段。



 


(四)受试者在线招募平台(YooTrial Recruit[内部系统]

      针对受试者招募管理混乱、数据管理不规范等问题开发的在线招募平台,突破传统模式,实现招募全国联网,线上线下“一站式”服务。平台实行人证统一,并通过大数据对受试者数据进行分析,为项目匹配合格受试者,让招募变得既安全又简单。



(五)受试者智能识别管理系统(YooTrial Auth

      YooTrial Auth由身份多维智能识别仪和受试者试验信息管理认证查重系统组成,通过集成创新和全国联网管理模式,对临床试验过程中的受试者进行精准管理,身份识别精准率达99.999%。

      彻底解决受试者身份造假、机构信息源单一、政府缺乏监管手段等一系列行业痛点,改写了药物临床试验受试者管理的历史。


(六)电子数据采集系统(YooTrial EDC

      YooTrial EDC采用最新的微服务思想构建,为临床研究全过程提供透明与精准的数据管理,具有可视化的快速建库、强大的逻辑核查、便捷的数据采集等功能,实现数据的实时采集与全面管理。

      数据从产生到导出,全过程留痕,保证数据绝对真实可靠,是一款高效、合规的新一代云端EDC系统。




(七)智能生物样本库信息管理系统(Pharm BioBank

      Pharm Biobank是指标准化地收集、保存用于各研究的正常或病理标本,包括人体或动物的器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的人体或动植物生物样本(DNA、RNA、蛋白等),以及与这些生物样本相关的知情同意、临床、病理治疗和定期随访等资料的质量控制、信息管理与应用系统。

      智能生物样本库管理系统是一个支持多中心平台化的信息系统,遵循规范的数据交互标准,符合计算机化系统验证体系,采用条码识别和模板组态等技术,便捷地实现了生物样本从采集、储存、出入库、盘点、销毁、监控等过程的全生命周期零差错管理。



(八)生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK

      国内首款高度专业化的为生物分析实验室工作流程而设计的信息管理系统,为药物代谢和药代动力学研究领域进行生物数据分析和样品管理提供信息化支撑。

      全面覆盖DMPK业务流程,为管理提供及时、准确、全面的信息。系统遵从NMPA、FDA对于GLP/GCP的法规要求设计,解决了数据记录不完整、难追溯、易篡改的管理问题。


 

(九)药学研究实验室信息管理系统(PharmLIMS

      Pharm LIMS系统是按照FDA 21 CFR Part 11 要求打造的集分析化验、质量控制及实验室综合管理一体化、模块化的信息系统,既能满足以项目为中心、客户服务或药品研究为目的开放式管理需求,又能满足流程制造企业对生产全过程质量监测和质检部门化验分析的信息集成和管理。

      系统集成实验室各管理要素,包括:数据、人员、仪器、试剂、文件、项目、客户、服务、质量、ELN等,实现从样品采集到分析结束的全过程监测,实时了解实验室检测任务完成状况,并及时处理异常情况,跟踪了解工作人员的工作痕迹,做到有据可查,责任到人,严格确保每一个工作步骤按照标准流程进行,每一个检测任务符合质量规范完成;

      系统对影响检测数据和质量的关键因素进行严格管理和控制,使之符合实验室标准化管理规范要求,达到提高实验室分析检测水平、确保检测数据准确可靠、提高设备利用率、控制和降低实验成本、完善实验室质量管理体系的目的。



 


(十)伦理审查云平台(YooTrial ETHICS

      YooTrial ETHICS依据伦理审查各项法规要求设计,保证各业务环节的合规性,并在此前提下支持一定程序的灵活性,保证伦理审查的质量。系统覆盖伦理审查全业务流程,实现伦理审查的申请、受理、审查、传达决定、文件存档等过程的全流程信息化管理。并在业务各关键节点以系统消息、短信消息等多种方式主动通知责任人,提高工作效率、简化管理流程。


 

二、取得的成果

(一)已申请发明专利(六个)

1、工作流中办理人员确定方法及装置、计算机设备及存储介质

2、电子表单生成方法及装置、计算机设备及存储介质

3、受试者在线招募方法及装置、计算机设备及存储介质

4、临床试验的任务驱动方法及装置、计算机设备及存储介质

5、实验数据处理方法、装置、计算机设备和存储介质

6、生成实验检测报告的方法、装置和计算机设备

(二)已申请软著(七个)

1、通诺信息实验室信息管理系统生物分析版(PharmLIMS for DMPK)

2、通诺信息受试者在线招募平台运维端

3、通诺信息受试者在线招募平台社区医院端

4、通诺信息药学研究实验室信息管理系统

5、通诺信息生物样本库管理系统移动版

6、通诺信息临床试验项目管理系统

7、通诺信息临床试验电子数据采集系统


三、合作客户



四、联系我们

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