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湖南省药物评价产业技术创新战略联盟

来源:都正  发布日期:2018-12-13

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一、联盟简介 

(一)成立背景

2015年以来,国家医药卫生事业改革进入深水区,有关药物研发的新法规接连出台,对药品的研发和生产过程实施“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”政策。以仿制药质量和疗效一致性评价工作为重点,生物医药产业面临重新洗牌的挑战,也迎来新机遇。

为更好地抓住机遇,在新一轮竞争中脱颖而出,湖南省内医药企业、临床机构、高等院校等共同组建联盟。通过有效联盟机制,凝聚社会各界力量,整合医药行业资源,建设行业发展大平台。

结合以“政府指导,协会主导,企业、医院与研究机构共同参与”的三位一体模式,实现信息共享,推进我省仿制药一致性评价工作,借此提升我省医药产业创新能力和药物品质,将药物评价产业化推向更高水平,实现医药产业跨越式发展。

(二)联盟概况

2017年,在湖南省科技厅、长沙市科技局、长沙市民政局的领导下,由药物临床评价技术国家地方联合工程实验室牵头,依托中南大学临床药理研究所、中南大学湘雅三医院、长沙都正生物科技有限责任公司成立了湖南省药物评价产业技术创新战略联盟和长沙市药物评价产业技术创新战略联盟(以下简称“联盟”)。现有中南大学湘雅药学院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院等60余家成员单位,凝聚了一支包括院士、药政管理、药物临床研究、行业管理和技术专家在内的高水平人才队伍,是推动湖南省乃至全国药物临床研究工作和行业管理的重要力量。

(三)宗旨和使命

宗旨:联盟致力于实现医药资源层面的有效整合,牵头组织药物评价领域的重大技术攻关,协助政府开展行业研究,协调和维护药物评价行业主体合法权益、以及提高市场配置资源效率和维护市场经济运行秩序。

使命:整合资源技术,共享产业信息,培养行业人才,推动临床研究标准化与信息化,实现药物研究的可持续发展和联盟内各方合作共赢。


二、服务内容 

◆培训服务

GCP资质申报 

Ⅰ期临床试验研究室建设 

临床试验项目管理系统(CTMS)服务 

第三方稽查 

科研服务


三、专家团队

(一)顾问院士

周宏灏院士中国遗传药理学和药物基因组学学科的开拓者和带头人、个体化医学奠基人,中国工程院院士、中南大学临床药理研究所所长、中南大学湘雅医学检验所所长、博士生导师、教授,药理学国家重点学科首席教授。

国际药理学联合会(IUPHAR)遗传药理学和药物基因组学分会创始成员(Founding Member),国际药理学联合会药物代谢学会委员(Councillor)、中国药理学会常务理事、中国药物代谢专业委员会主任委员、湖南省药学会理事长、湖南省临床药理专业委员会主任委员。以及《Br J Clin Pharmacol》、《Current Pharmacogenomics》、《Asian J Durg Metab & Pharmacokin》、《Acta Pharmacol Sin》、《中华医学杂志》等10余家杂志编委。

先后在SCI发表300余篇论文,收录论文200余篇(影响因子>7的30篇),被SCI引用3000余次。

刘昌孝院士,药代动力学的学科开拓者和学科带头人之一,中国工程院院士、研究员、博士研究生导师。天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任、国家纳米研究院纳米生物医药评价研究中心主任、释药技术与药代动力学国家重点实验室主任,并担任中国药典委员会顾问、中国药学会常务理事、国际药物代谢研究会中国办事处主任、天津药学会会长和天津学会学研究会理事长。

从事药理学、药代动力学和现代中药研究50余年,于1968年建立了我国第一个药物动力学实验室,1975年第一个将该学科用于新药评价和鉴定,1980年出版了国内第一本药代动力学专著。作为实用药代动力学计算程序的研究者之一,刘昌孝院士提出模型优化、自动运算、数据批处理方案。参与起草国家药物安全性评价管理规范(GLP)及其实施细则和验收指南。首次报道小檗胺的升白作用。

承担包括国家“973”课题、国家科技部国际合作项目、国家重大专项课题、国家自然科学基金重点项目等国家重大研究项目50余项,发表论文450多篇,在国内外出版中英文学术专著30余部。

苏炳华教授,中国生物统计学奠基人,上海交通大学医学院教授,泰格医药首席统计学家,国家食品药品监督管理局药品评审专家,药品、医疗器械指导法规制定者之一。

长期致力于生物统计学及临床试验设计和统计分析的教学和研究工作。在推动我国新药临床试验的统计学应用上发挥了引领作用。

参加500项以上药物的临床试验工作,其中50项以上为中国创新药物临床试验。主编《临床试验生物统计分析新进展》等多部学术专著,发表学术论文100余篇。

(二)理事长

袁洪(省级),博士、主任医师、内科学教授、药理学教授。职务:湘雅三医院副院长、心血管内科副主任、临床药理中心主任、国家药物临床试验机构主任。

国务院特殊津贴专家,首届中南大学湘雅名医、卫生部和食品药品监督管理局药物临床试验机构评审专家、国家新药评审专家、湖南省药物安全评价协会理事长;

担任CNS Neurosciences Therapeutics(CNSNT)、中华高血压杂志、JACC(中文版)、等多家杂志编委。先后发表论文340余篇(主持、参与国家及省级课题40余项,荣获部省级成果奖励8项;主编、参编国家规划教材和著作48部,申请和获得各类专利26项,软件著作权16项。

欧阳冬生(市级),博士,中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师,“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人,长沙都正生物科技有限责任公司董事长、总裁,复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任。国家药物临床试验I期临床研究室主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任。

湖南省药理学会临床药理专业委员会主任委员、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟常务副理事长、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟理事长、江西省“赣鄱英才555工程”高端人才、江西普正药业股份有限公司首席科学家。荣获2016年长沙高新技术产业开发区创新创业领军人才、长沙高新区“555人才计划”创业类人才;2017年科学中国人年度人物;2018年长沙市首批高层次人才、长沙市科技创新创业领军人才;2019年湖南省发展非公有制经济和中小企业先进个人、湖南湘江新区双创新秀。

从事药物代谢动力学研究26年,主持国家自然科学基金和省市科研项目66项,主持或参与国家和国际科研项目及新药研究项目400余项;申请国家发明专利55项,获得授权专利25项;主编著作5部,参编著作15部;发表论文222篇(截止日期:20200730),获省部级成果奖及其他奖励40余次。

(三)秘书长

袁叶,临床医学学士,公共卫生管理硕士,管理与工程(MBA)硕士课程,中南大学湘雅医院全病程管理工作指导委员会副主任委员、中国健康管理协会个案管理分会副会长兼秘书长、湖南省医院协会门急诊管理专业委员会常务委员、湖南省健康管理协会疾病管理专业委员会委员、上海康程医院管理咨询有限公司(医管通)医院管理与咨询专家。


四、成员单位

(一)学校、科研基地

(二)医院成员



(三)企业成员



五、建设成果

(一)单位成果

1、联盟理事长单位长沙都正生物科技有限责任联合中国工程院刘昌孝成立院士专家工作站;

2、联盟理事长单位长沙都正生物科技有限责任公司与美国Waters公司共建“Duxact-Waters Joint Lab”,这是全球唯一的DMPK联合实验室;

3、湖南省职业病防治院申报的妇科、职业中毒、尘肺、I期临床试验研究室(与长沙都正生物科技有限责任公司共建)四个专业全部通过国家药品监督管理局认定,I期临床试验研究室为省内首个通过国家局正式认定的I期临床试验研究室,职业中毒、尘肺均为全国唯一通过药物临床试验专业认定的专业。与都正生物共建“Ⅰ期临床试验研究室”于2017年底投入使用,截至2018年初已开展多项预试验、正式试验。

4、湖南省妇幼保健院建立Ⅰ期临床试验研究室(与长沙都正生物科技有限责任公司共建);

5、长沙通诺信息科技有限责任公司、长沙舍同智能科技有限责任公司联合开发受试者试验信息管理和认证查重系统。是国内首台近红外受试者身份管理设备,产品集成身份证识别、指纹识别与近红外人脸识别于一体,从多个维度确保了身份的真实性。设备配备高效智能云服务系统,为客户提供安全、便捷的管理服务。有效解决职业受试者问题;

6、湖南省人民医院建立Ⅰ期临床试验研究中心(与长沙都正生物科技有限责任公司共建);

7、与粤港澳I期临床研究联合平台共建受试者数据库。

(二)学术会议

1、2017年9月份,联盟邀请国家食品药品监督管理局药品评审专家苏炳华教授(中国生物统计学奠基人),围绕临床试验中生物统计学的基本原则作主题报告;

2、2017年11月,联盟邀请斯坦福大学医学院陆盈教授,就药物评价核心技术中的生物统计和数据分析作专题报告,与联盟单位进行学术研讨交流。长沙科技网进行了专题报道;

3、2017年12月,联盟邀请到上海凡默谷信息技术有限公司技术部、中南大学数学院专家进行生理药代动力学模拟软件GastroPlus的技术交流;

4、2018年6月,邀请到全国生命伦理学大会理事、中南大学▪耶鲁大学联合培养生命伦理学博士王晓敏博士,湖南省人民医院药物临床试验机构办公室主任、CFDA审核查验中心核查员郑姣等专家在湖北▪宜昌成功举办“药物临床试验质量管理规范培训班”;

5、2018年6月,召开都正生物-长沙市院士专家工作站战略学术研讨会;

6、2018年9月,成功举办湖南省妇幼保健院Ⅰ期临床试验专题培训;

7、2018年9月,邀请上海恒瑞医药数据管理部高级总监、医学博士颜崇超进行临床试验数据管理与质量控制专题培训;

8、2018年9月,牵头举办药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班;

9、2018年11月,举办GCP现场模拟核查会;

10、2019年1月,成功召开生物医药产业发展高峰论坛;

11、2019年2月,在佛山市妇幼保健院举行药物临床试验专题培训班;

12、2019年4月,成功举办百人健康知识讲座暨“和募家”药物临床协作平台签约活动;

13、2019年4月,在湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医院)成功举办药物与器械临床试验质量管理规范培训班;

14、2019年4月,在长沙市第四医院成功举办药物(医疗器械)临床试验质量管理规范培训班;

15、2019年5月,在怀化市第一人民医院成功进行药物临床试验机构模拟核查;

16、2019年5月,在北京成功举办口服质子泵抑制剂一致性评价(药学+临床)研讨会;

17、2019年6月,在海口成功举办BE预试验结果解读研讨会;

18、2019年6月,在湖南省人民医院成功举办药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班;

19、2019年7月,在武汉成功举办BE预试验结果解读研讨会;

20、2019年7月,在怀化市第二人民医院成功举办药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班;

21、2019年7月,在成都成功举办BE预试验全国系列研讨会;

22、2019年8月,在湖南中医药高等专科学校附属第一医院成功进行药物临床试验机构模拟核查;

23、2019年8月,在苏州成功举办BE预试验全国系列研讨会;

24、2019年9月,在济南成功举办高变异药物BE难点解析研讨会;

25、2019年11月,在广州成功举办高变异药物BE难点解析研讨会;

26、2019年12月,在长沙成功举办《药物评价产业技术创新战略联盟暨第一届“麓谷医药论坛——临床试验数据管理与统计分析培训》;

27、2019年12月,在上海成功举办高变异药物BE难点解析研讨会;

28、2020年1月,在长沙成功举办2020年生物医药产业发展都正论坛。

29、2020年4月,在长沙成功举办第九届药物临床试验质量管理规范培训班

30、2020年6月,联盟第一次线上直播——欧阳冬生《GCP发展历程及新版法规解读》

31、2020年6月,在娄底举办第十届药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班

32、2020年7月,联盟开展线上直播——许重远《临床研究的伦理审查》

32、2020年7月,在邵阳市中心医院举办第十一期《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》培训班

33、2020年8月,线上举办第十二期《药物/医疗器械临床试验质量管理规范》培训班


六、加入程序

(一)加入条件

1.遵守本联盟章程;   

2.自愿加入本联盟;   

3.从事医药生产、经营、教学科研和相关活动的企事业单位。

(二)加入程序

1.申请单位联系成员服务专员(刘淑娴19918823223微信同号),填写加盟资料;   

2.理事会对申请材料进行审核。

(三)成员权利

1.优先享有成为联盟理事权利;

2.定期列席参加理事会会议,参与讨论联盟发展的重大事项;   

3.优先享有与联盟内成员相互协作的权利;   

4.参与联盟举办的学术论坛、专题培训等。


七、发展规划

(一)共享平台

联盟将搭建药学研究平台、药物临床前评价平台、受试者信息库、药物分析方法库等共享平台,为药物研发提供一站式咨询与技术服务。

(二)行业标准

建设一批临床评价行业标准以及数据管理体系,推进制定符合国际法规及生产要求的统一数据标准,并在联盟内推广。

(三)人才队伍

集结科研力量和市场需求,加快培养可以提高药物评价的质量和效率为目的的专业人才,联盟内组织学术交流活动,培养多样化高水平人才。

(四)创新能力

加速联盟单位内的创新能力,带动高铁两小时圈内医药产业的跨越式发展;进而提高国内新药创制能力,仿制药竞争能力。


八、联系方式

地址:长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园C10栋301号

电话:17375756223

邮箱:ywpjlm@drugunion.org

网站:http://www.ywpjlm.com/

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