您好!欢迎来到都正生物官方网站!

都正分享 | 药物临床试验机构管理规定
都正分享 | 药物临床试验机构管理规定 2019.11.30

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医...

更多 >

都正伙伴 | 机构展示:长沙市中心医院

来源:  发布日期:2019-05-09

分享:

我们说“互补”、说“团队”、也说“合作”

在日新月异发展的今天,

合作不只是“商业模式”,更是“发展精神”,

世界的精彩,生活的多彩,都因有“你”。


“携手同心,共创未来”,

是都正生物一直秉承的“发展精神”,

是“你”,“精彩”才与众不同!

都正生物隆重推出系列推文:“都正伙伴”


文字记录“我”和“你”。


长沙市中心医院(简称中心医院):湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟成员、都正生物临床研究中心战略共建单位。


-/ 医院简介 /-

长沙市中心医院是一所集医疗、急救、保健、康复、科研、教学为一体的三级甲等综合医院,设有本部和北院。占地面积达190亩(其中北院15亩),建筑面积13.03万平方米,资产总值达8.21亿元人民币。配备有直线加速器、陀螺刀等多种先进的诊疗设备。

医院学科齐全,技术力量雄厚,现有在职职工2735人,其中硕士生导师30人,博士50人,硕士525名;高级专业技术人员416人,中级专业技术人员719人。编制床位2363张,实际开放床位数1839张,开设临床医技科室78个,省(市州级医院)重点专科建设项目12个,市级重点专科10个,市级质量控制中心11个。


-/ 机构简介 /-

医院于2010 年开始筹建国家药物临床试验机构,2011 年10 月28 日获得国家药物临床试验机构资质,拥有结核病、心血管、肿瘤、呼吸、骨科、神经内科、神经外科、中西医结合(心血管)、麻醉、泌尿外科、消化、血液内科、肾病学、内分泌14个专业。可承担新药Ⅰ~Ⅳ期临床试验、人体药代动力学与生物等效性研究及医疗器械、体外诊断试剂临床试验。

机构设置了完善的组织体系,拥有独立、规范的药物临床试验伦理委员会,独立行使职能。机构下设药物临床试验机构办公室,拥有独立的办公场所,设有机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质量监督员、档案管理员与药品管理员,负责日常临床试验工作的开展。同时,为保证临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则,建立了一套完善的药物临床试验规范和管理体系,制定了多项药物临床试验相关管理制度及标准操作规程。


-/ 临床研究中心简介 /-


长沙市中心医院与都正生物共建的Ⅰ期临床研究室,现有专业技术人员17名,包括研究医师4名、药师4名、研究护士8名和质控员1名,形成了临床研究和实验室研究的合理人员梯队格局。

I期临床研究中心有52张床位,其中受试者观察床位48张,床位皆设有中心吸氧、中心吸引和呼叫设备,观察室配有独立卫浴间,提供24小时热水;抢救室床位4张,配备了完备的急救药品和抢救设施。

I期临床研究中心设施完善,设有专用医生办公室、护士站、会议室、受试者观察室、知情同意室、受试者活动室、药品储藏室、生物样本处理室、样本储存室、抢救室、监查员办公室、资料室等,能满足不同类型的I期药物临床研究需求。I期临床研究中心设备齐全,设有各种检测和抢救设备,如心电监护仪、除颤器、输液泵、心电图机、生物安全柜、呼吸机,抢救车等。药品储藏室配有常温柜,冷藏柜及冷冻柜,能够达到大部分药品储藏的要求。样品存储室配有超低温冰箱(-80℃冰箱),低温冰箱(-20℃冰箱),样本处理室配备温控低速离心机等仪器设备多台,能够满足所有生物样品的的分离与储存要求。所有设备均配有电子记录仪,保证数据可存储、溯源。整个I期临床研究中心都配置有中央空调,覆盖无线网络,黄灯仪、避光窗帘设施,且配有UPS电源保证所有生物样本及药品储存持续供电需要。各功能间监控设备配置齐全,且担任临床试验工作的研究人员都受过专业培训,为受试者提供便捷的生活条件的同时确保了受试者的安全。


图一:ULTS1368型-50~-80℃超低温冰箱

图二:DW-YL270型-20℃低温冰箱


从2017年5月至今,Ⅰ期临床研究中心已完成生物等效性研究共11项,Ⅰ期临床研究1项。其中,与都正生物合作“一站式”完成的草酸艾司西酞普兰项目,是湖南省首个获批生产的一致性评价品种。

未来,长沙市中心医院仍将坚持不断提升技术水平和质量管理,积极与国际接轨,以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度,为广大申办者、研究者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理,保证试验过程规范,试验结果真实可靠,让受试者的权益得到最大限度的保护。

关注官方微信

商务合作

联系电话:0731-85681666-8006

电子邮箱:bd@duxact.com


人才招聘

联系电话:0731-85681666-8002

电子邮箱:hr@duxact.com


联系我们

公司地址:长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋

在线留言

长沙都正生物科技有限责任公司 Copyright©2018 All rights reserved 湘ICP备16006884

技术支持:蒲公英长沙网站建设