您好!欢迎来到都正生物官方网站!

都正分享 | 药物临床试验机构管理规定
都正分享 | 药物临床试验机构管理规定 2019.11.30

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医...

更多 >

国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号)

来源:  发布日期:2019-08-05

分享:
    为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系,现就有关事宜公告如下:
  一、按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)的有关规定,《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准;药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。
  二、国家药品监督管理局药品审评中心基于申请人提交的注册申请核准的药品注册标准应当执行《中国药典》的相关技术要求。
  三、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的,国家药品监督管理局药品审评中心在审评结论中予以说明,申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。国家药典委员会收到修订国家药品标准的建议后,按照有关工作程序进行技术评估,决定是否立项开展相应的国家药品标准修订工作。在《中国药典》等国家药品标准完成修订之前,生产企业可按经核准的药品注册标准执行。

  特此公告。


国家药监局
2019年7月30日


关注官方微信

商务合作

联系电话:0731-85681666-8006

电子邮箱:bd@duxact.com


人才招聘

联系电话:0731-85681666-8002

电子邮箱:hr@duxact.com


联系我们

公司地址:长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋

在线留言

长沙都正生物科技有限责任公司 Copyright©2018 All rights reserved 湘ICP备16006884

技术支持:蒲公英长沙网站建设