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关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2018年)的通告
关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2018年)的通告 2019.10.18

2019年10月18日发布http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359373.html  根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》,为全面反映2018年我国药品不良反应监测情况,按照国家药品监督管理局要...

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都正分享 | 刚刚!CDE发布关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知

来源:  发布日期:2019-09-28

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关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知

发布日期:20190925



            为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会,以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验,我中心经过广泛调研和讨论,组织起草了《临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)》和《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

            我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵的意见和建议,并及时反馈给我们。征求意见的时限为自发布之日起1个月。

            您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

            联系人:曾新、周军

            联系方式:zengxin@cde.org.cn,zhouj@cde.org.cn

            感谢您的参与和大力支持。


附件一:临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)起草说明.docx

附件二:临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿).docx

附件三:Guideline on Clinical Trial Data Monitoring Committees (Draft for public review).docx

附件四:非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)起草说明.docx 

附件五:非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿).docx

附件六:Guideline on Non-inferiority Clinical Trials (Draft for Public Review).docx


本文转载自CDE官网

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