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精准医疗领域创新性突破 

      传统医学痛点催生了精准医疗需求,传统循证医学是结合临床医生个人实践经验和客观的科学研究证据,对于症状相同的病人采取相同剂量的同种药物进行治疗,但治疗效果却千差万别,这是由于每个个体之间除症状外,还有许许多多的差异,“一刀切”的治疗模式有效率低、副作用大。

精准医疗具有定量化、个体化等特征,因人而异进行治疗,个体化精确给药,解决了传统医学的痛点问题。在提升医疗效率的同时,还能降低医疗成本,具有广泛的社会效益。

      2017年7月,都正生物成立全资子公司“长沙都正医学检验有限责任公司”(以下简称“都正检验”),实现从“药”到“医”的战略性布局。都正检验竭力打造了色谱质谱检测、基因检测和免疫学检测三大技术平台,研发出一系列关键性创新突破成果,为迈向精准医疗走出了关键的一步。


(1)TMAO检测技术

      TMAO(氧化三甲胺)是肠道菌群代谢产物、心血管疾病独立的风险评估因子,与慢性心血管疾病、糖尿病、肾损伤、肥胖、衰老及记忆障碍等密切相关。血液TMAO水平可用于健康风险评估、疾病预警、辅助诊断、个体化治疗与保健等领域,适用于一般亚健康人群及高危人群。

都正检验自主开发TMAO及其前体检测技术,并建立中国健康人群TMAO基线,是中南地区唯一具备TMAO商业检测能力的企业。拥有国内首个TMAO检测技术专利,专利总数位列全球第二,仅次于美国 克利夫兰医学中心,目前已成功获得多项国家自然科学基金及地方课题的支持。

(2)TDM(治疗药物监测)

      治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)是指给药后测定适当时间点的药物浓度,指导临床精准用药,以提高疗效、降低不良反应,是精准医疗的前提。

都正检验已开发260余种药物的检测方法,涵盖抗结核药、免疫抑制剂、抗肿瘤药、抗癫痫药等10余类;建立的临床EDC数据库,能为建立适宜于中国人群的药物治疗窗提供数据支撑;结合基因检测技术平台、液质平台、免疫平台,建立了遗传因素与非遗传因素相结合的个体化用药决策模型。目前已成功获得湖南省自然科学基金1项。

未来计划联合国内医疗机构,组建TDM联盟,助力中小医院相关业务的开展,并利用开放的信息数据平台建立TDM数据池,共同建立中国TDM标准和指南,从而指导临床用药,推动中国用药窗口期研究迈向精细化。

3)药物基因组学检测

      药物代谢酶和药物靶点编码基因序列的变化,可影响药效和安全性,导致个体差异。药物基因组学研究有助于临床精准用药和提高创新药研发效率。

都正检验建有完善的基因检测技术平台,已开发常见药物代谢酶(如:CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6等)中国人群高频SNP(MAF≥0.01)的检测方案。

可协助客户完成某1类创新药物的靶向高通量测序检测服务,已发现药效相关基因靶点1个,并申报专利1项,相应的产品开发和论文撰写工作正在进行当中。

公司发现的何首乌致肝损伤易感基因靶点,是近年来中药药物基因组学研究领域最成功案例之一,相关成果发表于国际肝病顶级期刊《Hepatology》(影响因子14.971),并已申报专利2项。

4)大分子药物分析

       大分子药物分析平台是都正生物顺应热门生物药临床评价需求而打造的。目前已建立了配体结合法、液质联用两大技术平台。拥有Bio-Tek H1M多功能酶标仪、UPLC-TQS等高端精密定量设备,开发了以单抗药物为主(如利妥昔、英夫利昔等)的多种生物样本血药浓度检测模式,并重点完善了基于ICH-M10和中国药典9012通则要求的质量体系文件编写,可承接大分子药物的临床前/临床/上市后临床的样本检测和评价业务需求。

       本平台具备蛋白质药物结构确证药学评价工作经验,可指导药企开展大分子药物的一级、二级、糖修饰、二硫键、电荷异构体等质量评价工作承接肽质量指纹图谱的开发和方法验证。

5)IVD试剂盒研发

       都正生物重点围绕新型生物标志物TMAO开展IVD试剂盒研发,已拥有该标志物的国内首个发明专利,前期积累了广泛的临床样本比对结果,形成了成熟的检测技术模式和试剂盒开发团队。本公司的IVD研发平台可提供小分子类液质联用型试剂盒的样本测试和产品性能评估业务,承接白介素系列、肿瘤标志物、药物靶标等蛋白类生物标志物的大临床检测任务


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