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一、仿制药领域创新性突破:仿制药质量和疗效一致性评价“一站式”服务平台

仿制药是医药市场的重要组成部分,是世界需求的主体。保证仿制药与原研药在质量与药效上具有等同性,并在临床上可替代,是全球医药行业的普遍诉求,也是保障我国药品安全的重要组成部分。

仿制药质量和疗效一致性评价包括受试者招募和管理、临床试验、生物样本分析、数据管理和统计分析等过程。都正生物建立的临床试验全流程“一站式”服务平台,定向解决行业痛点,大大提高了仿制药一致性评价的质量和效率。 

(1)受试者招募--“先领医药”

受试者招募和管理是药物临床试验的第一个环节,所有数据的“源头”,源头若出问题,则所有数据都不可靠!

为加强受试者招募和管理,都正生物创建“先领医药”团队,旗下“和募家”受试者招募管理平台是华中地区首家专业从事临床试验受试者招募服务的机构,通过互联网+招募模式,布局全国数千家基层医疗单位,解决了临床试验受试者招募“难”的问题,已服务国内外60多家医药企业,推动近200项临床试验如期开展。

(2)终结职业受试者--“舍同智能”

由于临床试验对受试者补贴丰厚,催生出“职业受试者”,频繁参加临床试验,不仅影响个人健康,更加影响药品质量评价的准确性,成为“行业痛点”。

为有效甄别职业受试者,都正生物创建“舍同智能”团队,研发了受试者智能识别管理系统,采用近红外人脸识别技术,识别率达99.999%,确保临床试验数据从源头上就可靠!

(3)临床试验—丰富的临床资源

高质、高效开展临床项目的关键在于临床资源,通过与医院进行深度合作,确保丰富的临床资源。正在开展的C200计划,已与超过20家医院开展战略合作,共建多家Ⅰ期临床研究中心,有效控制和管理临床试验项目,为申办方大大节省时间和成本。

(4)生物样本分析—湖南省重点实验室

生物样本分析是一致性评价的核心环节,是把样本变成数据的过程。都正生物拥有各类顶尖分析仪器,并取得了多项平台资质。

其中“复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室”,是湖南生物医药领域唯一由企业建设的省重点实验室;与美国Waters公司联手建立了全球唯一的DMPK联合实验室。

实验室展现了出色的样本分析能力:

快——完成一个样本的时间控制在1.5分钟内,保证样本检测高速运行。

准——所完成的BE项目ISR考察均合格,大部分ISR合格率为100%,平均ISR>96%。

稳——所完成的BE项目中多个项目失败分析批为0,平均分析批失败率<2%。

(5)数据管理&统计分析—“砝码柯数据”

都正生物创建的“砝码柯数据”团队是湖南省第一家专业从事临床数据管理和生物统计分析的合同研究组织,业务范围涵盖临床数据管理、生物统计分析、定量药理和生物建模。成立至今,已按国际标准为全国30余家知名企业提供临床数据管理和生物统计分析服务,多次接受国家现场核查,通过率100%。

(6)信息化系统研发—“通诺信息”打破国际垄断

为满足临床试验各环节信息化的需求,解决数据完整性的行业痛点。都正生物创立通诺信息团队,自主研发临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)、受试者在线招募平台(YooTrial Recruit)、受试者认证查重系统(YooTrial Auth)、电子数据采集系统(YooTrial EDC)、智能生物样本库信息管理系统(Pharm BioBank)、生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK)、药学研究实验室信息管理系统(PharmLIMS)等多个信息化产品。

并能提供药物临床研究信息化整体解决方案 (YooTrial)和药学研究实验室信息化整体解决方案 (PharmLIMS)。确保临床试验每个环节的工作“高效、规范”,数据 “真实、准确、完整、及时”。其中Pharm LIMS for DMPK更是国内首款自主研发的DMPK LIMS系统。

(7)成果

环环相扣,都正生物仿制药一致性评价“一站式”服务平台展现了行业内难以复制的高效和高质。“7.22”以来,已开展BE项目数量77个,正式试验成功率100%。“一站式”完成的湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰片”,用不到三个月时间,完成一个品种一致性评价临床部分全部工作,样品分析复测合格率>96%,远超国际行业标准(>67%),创造了难以复制的速度神话!


二、精准医疗领域创新性突破 

传统医学痛点催生了精准医疗需求,传统循证医学是结合临床医生个人实践经验和客观的科学研究证据,对于症状相同的病人采取相同剂量的同种药物进行治疗,但治疗效果却千差万别,这是由于每个个体之间除症状外,还有许许多多的差异,“一刀切”的治疗模式有效率低、副作用大。而精准医疗具有定量化、个体化等特征,因人而异进行治疗,个体化精确给药,解决了传统医学的痛点问题。在提升医疗效率的同时,还能降低医疗成本,具有广泛的社会效益。


2017年7月,都正生物成立全资子公司“长沙都正医学检验有限责任公司”(以下简称“都正检验”),实现了都正生物从“药”到“医”的战略性布局。

都正检验竭力打造了色谱质谱检测、基因检测和免疫学检测三大技术平台。研发出一系列关键性创新突破成果,为迈向精准医疗走出了关键的一步。

(1)TMAO检测技术

TMAO(氧化三甲胺)是肠道菌群代谢产物、心血管疾病独立的风险评估因子,与慢性心血管疾病、糖尿病、肾损伤、肥胖、衰老及记忆障碍等密切相关。都正生物自主开发TMAO及其前体四项联合检测技术,拥有国内首个TMAO检测技术专利,已申报数十项TMAO相关专利,是中南地区唯一具备TMAO商业检测服务能力的检验平台。

可提供健康风险评估、疾病预警、辅助诊断、个体化治疗与保健等服务,适用于一般亚健康人群及高危人群(有心血管疾病家族史、肥胖、高血压、高血脂、高血糖人群等)。

(2)TDM(治疗药物监测)

治疗药物监测(TDM)通常是指在治疗同时,定期监测血液或其他体液中药物的浓度,分析药动学过程,调整给药方案,使用药个体化。有3层含义:

Therapeutic Drug Measuring(治疗药物浓度测定)

Therapeutic Drug Monitoring(治疗药物浓度动态监测)

Therapeutic Drug Management(治疗药物浓度管理)

公司自主开发精神类、免疫抑制剂和抗肿瘤药物等15类共计125种药物体内浓度检测方法。并配备药学专家全程参与取样、检测及结果解读,高度配合临床指导患者个体化用药。

未来计划联合国内医疗机构,组建TDM联盟,助力中小医院相关业务的开展,并利用开放的信息数据平台建立TDM数据池,共同建立中国TDM标准和指南,从而指导临床用药,推动中国用药窗口期研究迈向精细化。

(3)何首乌肝损伤易感基因检测技术

中草药肝损伤问题一直是全世界关注中药材使用的焦点问题,有研究显示,26.8%的药物肝损伤来自于保健品和中草药。而在中草药形成的肝损伤之中,临床常用中药和保健食品何首乌(Polygonum multiflorum Thunb.)占据三分之一。但何首乌致肝损伤成分和损伤机制存在争议,缺少预防手段。

都正生物基于“何首乌肝损害易感人群筛查及防控对策研究”,通过对人白细胞抗原基因序列进行全区域捕获测序技术,发现了可预测何首乌肝毒性的生物标志物,能更加准确、快速的的预测其致肝损伤风险,为保卫人民健康、预防相关风险提供依据。相关技术已申请国家专利。

(4)细胞制品评价

提供涉及质粒制备、载体制备和细胞采集、分离、制备等全方位细胞制品评价服务。

实验室严格参照国家卫生计生委与国家食品药品监管总局颁布的《干细胞临床研究管理办法》、中国医药生物技术协会发布的《细胞库质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局药品审评中心出台的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等法规、指南规范,高标准、严要求建设。

通过流式、微生物培养、免疫生化、基因检测多平台联合检测细胞质量。

能提供7*24h快速响应服务,最大限度保障患者及时使用安全合格的细胞产品。

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