您好!欢迎来到都正生物官方网站!

一、临床评价领域创新性突破

——药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务平台

创新药和仿制药临床研究包括:受试者招募和管理、临床试验、生物样本分析、数据管理和统计分析等过程。

都正生物通过建立临床试验全流程“一站式”服务平台,定向解决各环节痛点问题,大大提高药物评价质量和效率。 

(1)受试者招募

受试者招募是药物临床试验的第一个环节,是所有数据的“源头”,源头若出问题,则所有数据都不可靠!

“和募家”受试者招募管理平台是中南地区最大的临床试验受试者招募服务平台,通过互联网+招募模式,布局全国数千家基层医疗单位,并与上级医院打通,形成医疗机构上下联动、临床研究信息互补网络,整合线下5000+家基层医疗机构,20万+患者群体,利用信息化管理对接临床研究中心,打造临床研究转诊通道,解决受试者招募难、管理难等问题。目前已服务国内外医药企业 100 多家,招募临床试验志愿者达10000余例,直接推动350 多项临床试验如期开展。

临床试验对受试者补贴丰厚,催生出“职业受试者”,频繁参加临床试验,不仅影响个人健康,更加影响药品质量评价的准确性,成为“行业痛点”。为有效甄别职业受试者,都正生物研发了受试者智能识别管理系统,采用近红外人脸识别技术,识别率达99.999%,确保临床试验数据从源头上就可靠!

(2)临床试验管理

为促进药物/医疗器械临床研究实施质量,在符合药物临床研究机构管理制度下,都正生物提供配合研究医生进行临床试验管理为主的临床研究中心现场管理技术服务(SMO,Site Management Organization)。

公司SMO部门在2016年底收购了湖南省最大SMO公司所有的临床业务及临床研究团队,涉及的临床试验项目经验涵盖肿瘤、内分泌、呼吸、消化、戒毒、心血管、I期/BE等领域,服务范围覆盖全国20多个省份。

已为国内外30多家医药企业提供了135项的SMO技术服务,作为供应商参与的临床研究项目目前已有30多项递交CFDA,接受20多次CFDA的现场核查,核查通过率100%。完成了湖南省首家通过BE核查的项目,参与肿瘤专业20项,国际多中心试验5项,1.1类新药试验5项。

(3)临床研究机构

高质、高效开展临床项目的关键在于临床资源,都正生物通过与医院进行深度合作,确保丰富的临床资源。

公司合作和共建临床中心27家,拥有临床试验标准床位近1000张,每年可完成仿制药BE研究超过200项。

研究中心的体系建设和管理均按照ICH和双报标准进行,项目可自主安排伦理与排期,充分保障临床试验的质量与效率。

(4)生物样本分析

生物样本分析是一致性评价的核心环节,是把样本变成数据的过程。都正生物拥有众多顶尖分析仪器,取得多项平台资质。

其中“复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室”,是湖南生物医药领域唯一由企业建设的省重点实验室;与美国Waters公司联手建立了全球唯一的DMPK联合实验室。

实验室展现了出色的样本分析能力:

——完成一个样本的时间控制在1.5分钟内,保证样本检测高速运行。

——所完成的BE项目ISR考察均合格,大部分ISR合格率为100%,平均ISR>96%。

——所完成的BE项目中多个项目失败分析批为0,平均分析批失败率<2%。

(5)数据管理&统计分析

都正生物创建的“砝码柯数据”团队是湖南省第一家专业从事临床数据管理和生物统计分析的合同研究组织,业务范围涵盖临床数据管理、生物统计分析、定量药理和生物建模。成立至今,已按国际标准为全国30余家知名企业提供临床数据管理和生物统计分析服务,多次接受国家现场核查,通过率100%。

(6)信息化系统

为满足临床试验各环节信息化的需求,解决数据完整性的行业痛点。都正生物自主研发药学和临床两大解决方案、8款信息化系统:临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)、受试者在线招募平台(YooTrial Recruit)、受试者智能识别系统(YooTrial Auth)、电子数据采集系统(YooTrial EDC)、伦理审查云平台(YooTrial ETHICS)智能生物样本库信息管理系统(Pharm BioBank)、生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK)、药学研究实验室信息管理系统(PharmLIMS)等多个信息化产品。

确保临床试验每个环节的工作“高效、规范”,数据 “真实、准确、完整、及时”。其中受试者智能识别系统(YooTrial Auth)有效识别受试者身份,终结职业受试者。Pharm LIMS for DMPK更是国内首款自主研发的DMPK LIMS系统,成功突围国际垄断。

 

二、精准医疗领域创新性突破 

传统医学痛点催生了精准医疗需求,传统循证医学是结合临床医生个人实践经验和客观的科学研究证据,对于症状相同的病人采取相同剂量的同种药物进行治疗,但治疗效果却千差万别,这是由于每个个体之间除症状外,还有许许多多的差异,“一刀切”的治疗模式有效率低、副作用大。

精准医疗具有定量化、个体化等特征,因人而异进行治疗,个体化精确给药,解决了传统医学的痛点问题。在提升医疗效率的同时,还能降低医疗成本,具有广泛的社会效益。

2017年7月,都正生物成立全资子公司“长沙都正医学检验有限责任公司”(以下简称“都正检验”),实现从“药”到“医”的战略性布局。

都正检验竭力打造了色谱质谱检测、基因检测和免疫学检测三大技术平台。研发出一系列关键性创新突破成果,为迈向精准医疗走出了关键的一步。

(1)TMAO检测技术

TMAO(氧化三甲胺)是肠道菌群代谢产物、心血管疾病独立的风险评估因子,与慢性心血管疾病、糖尿病、肾损伤、肥胖、衰老及记忆障碍等密切相关。血液TMAO水平可用于健康风险评估、疾病预警、辅助诊断、个体化治疗与保健等领域,适用于一般亚健康人群及高危人群。

都正检验自主开发TMAO及其前体检测技术,并建立中国健康人群TMAO基线,是中南地区唯一具备TMAO商业检测能力的企业。拥有国内首个TMAO检测技术专利,已申报数十项TMAO相关专利。协助客户成功获得国家自然科学基金2项、地方课题1项。

(2)TDM(治疗药物监测)

治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)是指给药后测定适当时间点的药物浓度,指导临床精准用药,以提高疗效、降低不良反应,是精准医疗的前提。

都正检验已开发260余种药物的检测方法,涵盖抗结核药、免疫抑制剂、抗肿瘤药、抗癫痫药等10余类;建立的临床EDC数据库,能为建立适宜于中国人群的药物治疗窗提供数据支撑;结合基因检测技术平台、液质平台、免疫平台,建立了遗传因素与非遗传因素相结合的个体化用药决策模型。目前已成功获得湖南省自然科学基金1项。

未来计划联合国内医疗机构,组建TDM联盟,助力中小医院相关业务的开展,并利用开放的信息数据平台建立TDM数据池,共同建立中国TDM标准和指南,从而指导临床用药,推动中国用药窗口期研究迈向精细化。

(3)药物基因组学检测

药物代谢酶和药物靶点编码基因序列的变化,可影响药效和安全性,导致个体差异。药物基因组学研究有助于临床精准用药和提高创新药研发效率。

都正检验建有完善的基因检测技术平台,已开发常见药物代谢酶(如:CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6等)中国人群高频SNP(MAF≥0.01)的检测方案。

可协助客户完成某1类创新药物的靶向高通量测序检测服务,已发现药效相关基因靶点1个,并申报专利1项,相应的产品开发和论文撰写工作正在进行当中。

公司发现的何首乌致肝损伤易感基因靶点,是近年来中药药物基因组学研究领域最成功案例之一,相关成果发表于国际肝病顶级期刊《Hepatology》(影响因子14.971),并已申报专利2项。


关注官方微信

商务合作

联系电话:0731-85681666-8006

电子邮箱:bd@duxact.com


人才招聘

联系电话:0731-85681666-8002

电子邮箱:hr@duxact.com


联系我们

公司地址:长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋

在线留言

长沙都正生物科技有限责任公司 Copyright©2018 All rights reserved 湘ICP备 16006884号-1

技术支持:蒲公英长沙网站建设