都正分享 | 国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号）
2020.07.03
根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制...
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都正分享 | 国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号）
根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国...
2020.07.03 -
都正分享 | 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告 （2020年第74号）
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、...
2020.07.01 -
关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
新修订的《药品注册管理办法》第四条中化学药品注册分类包括化学药改良型新药，《化学药品注册分类及申报资料要求》要求改良型新...
2020.06.24 -
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都正分享 | 关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通知
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时...
2020.05.25 -
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都正分享 | 护士节快乐！奔涌吧，后浪！去再现历史的荣光，去为世界健康谱写时代华章！我怀着无比激动的心情站在这个舞台上！历史的画卷在我心中舒展……166年前，出生贵族家庭的南丁格尔，在战火纷飞的克里米亚，...
2020.05.12 -
都正分享 | 关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知
为了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料，我中心经过广泛调研和讨论，组织起草了《药物临床试验数据递交指导原则（...
2020.05.08
