都正分享 | 今日！CDE（国家药监局药审中心）发布8个重要指导原则！
2020.08.04
1、关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知2、关于公开征求《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿...
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都正分享 | 今日！CDE（国家药监局药审中心）发布8个重要指导原则！
1、关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知2、关于公开征求《治疗性蛋白药物临...
2020.08.04 -
都正分享 | 关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知
联防联控机制医疗发〔2020〕279号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥...
2020.08.03 -
都正分享 | 药监局：7月14日起，新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）施行
为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠...
2020.07.16 -
都正分享 | 国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号）
根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国...
2020.07.03 -
都正分享 | 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告 （2020年第74号）
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、...
2020.07.01 -
关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
新修订的《药品注册管理办法》第四条中化学药品注册分类包括化学药改良型新药，《化学药品注册分类及申报资料要求》要求改良型新...
2020.06.24 -
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都正分享 | 关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通知
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时...
2020.05.25
