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仿制药质量和疗效一致性评价

为仿制药BE研究提供一站式服务:受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本检测、数据管理与统计分析。

临床研究:与湖南省职业病防治院、湖南省脑科医院、湖南省妇幼保健院、长沙市中心医院、南宁市第二人民医院、四川省内江市第二人民医院、成都医学院第一附属医院、湖南益阳康雅医院8家医院共建I期临床研究中心;与湘雅医院、湘雅二院、湖南省肿瘤医院、福建医科大学孟超肝胆医院等20余家医院建立战略合作关系。

生物分析:打破国际垄断,采用自主研发的实验室信息化管理系统(LIMS);与美国Waters公司建立了Waters全球唯一的DMPK联合实验室,也是Waters在中国三大联合实验室之一(中国药典委、清华大学、都正生物);“722”以来,完成100余个注册药物PK/BE研究,平均ISR值均>96%(行业标准>67%)。

统计分析:按国际标准为海内外30余家知名企业提供临床数据管理、PK参数计算和生物统计分析服务,现场核查通过率100%。

公司是国内少数能为仿制药质量与疗效一致性评价提供“一站式”服务的企业,2018年5月22日, “一站式”完成的湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰”获批上市。该品种从临床采样到申报材料提交用时仅3个月时间。

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