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仿制药一致性评价


一、服务范围

       为全球药物研发机构提供BE/PK临床研究“一站式”服务,包括:中心筛选、受试者招募、临床试验项目管理、SMO服务、项目稽查、生物样本分析检测、数据管理与统计分析、信息化平台建设、法规事务咨询等。


二、项目经验

      “7.22”后,共开展BE/PK项目近200项,其中盐酸多奈哌齐口崩片全国首家获批;枸橼酸铋钾胶囊全国首家获批;泮托拉唑钠肠溶片全国第一、二家获批;草酸艾司西酞普兰片全国第二家获批;那格列奈片全国第三家获批。

1、速度

     草酸艾司西酞普兰片启动至CDE报告提交:116天

     盐酸莫西沙星片启动至CDE报告提交:70天

2、能力

      泮托拉唑钠肠溶片全国首家、全国第二家获批、枸橼酸铋钾胶囊全国首家获批;

      雷贝拉唑钠肠溶片、缬沙坦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯氮平片、盐酸多奈哌齐口崩片、艾司奥美拉唑镁干混悬剂等高难度品种项目,均顺利实现等效。

3、费用

     基于对BE研究的深耕,拒绝简单粗暴放大样本例数。既往完成的正式BE研究,受试者的例数均为同品种CDE备案最少或最少之一,项目总费用低于行业水平。




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