药物临床研究“一站式”服务

      为全球药物研发机构提供BE/PK、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究“一站式”服务，包括：中心筛选、受试者招募、临床试验项目管理、SMO服务、项目稽查、生物样本分析检测、数据管理与统计分析、法规事务咨询等。

服务能力：

1、受试者招募

      旗下“和募家”受试者招募平台拥有注册会员36000余人，已服务国内外100余家企业，参与200余项临床试验，成功入组受试者超过10000例。

2、临床试验

      服务网点覆盖北京、上海、武汉、广州、深圳、长沙等20余个中心城市，拥有专业项目管理人员100余人。

      与20余家大型医院合作和共建临床研究中心（含Ⅰ期临床研究室），拥有临床试验标准床位800余张，可自主安排伦理和试验。

3、生物样本分析

      分析实验室面积超过50000平方英尺，根据ISO 9001、CNAS 17025体系和GLP标准建设，拥有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备。

      建立了全球唯一的Waters DMPK联合实验室，是Waters在中国三大联合实验室之一（中国药典委、清华大学、上海交大）；

      连续3年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评；

      成功开发100多个药物生物分析检测方法，具备解决多种类型药物生物分析挑战的经验与能力。

4、数据管理与统计分析

      按国际标准提供临床数据管理、PK参数计算和生物统计分析服务，现场核查通过率100%。

5、信息化支持

      两大解决方案、8项信息化系统，覆盖临床试验全过程，具备深厚的信息技术实力。

项目经验：

      “7.22”后开展BE/PK、Ⅰ-Ⅳ期临床研究100余项，平均ISR（试验样品再分析）达98%（国际标准>67%）。正式成功率100%，核查通过率100%，抽查合格率100%。

      完成项目涵盖心脑血管、肿瘤、消化、呼吸系、神经、内分泌和代谢、精神、感染性疾病等领域。

      在仿制药物领域，全国首家成功完成泮托拉唑钠肠溶片、利托那韦片、恩替卡韦颗粒等项目BE研究；创新药物领域，为多个药物的早期临床研究提供服务。

      “一站式”完成的湖南省首个一致性评价项目“草酸艾司西酞普兰片”，从启动临床至申报资料提交用时116天、“盐酸莫西沙星片”用时90天。项目平均速度领先行业水平30%！