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仿制药一致性评价


一、服务范围

为全球药物研发机构提供BE/PK临床研究“一站式”服务,包括:中心筛选、受试者招募、临床试验项目管理、SMO服务、项目稽查、生物样本分析检测、数据管理与统计分析、法规事务咨询等。


二、项目经验

“7.22”后,截至2020年8月30日,共开展BE/PK项目181项,已完成129项,其中正式试验51项,获批生产8项;48次接受国家局与省局现场核查,已完成项目平均ISR(试验样品再分析)达99%。

1、速度

l 草酸艾司西酞普兰片启动至CDE报告提交:116天

l 盐酸莫西沙星片启动至CDE报告提交:70天

2、能力

具备完成高难度项目的能力,目前已成功完成多个高变异品种:泮托拉唑钠肠溶片(全国首家、全国第二家)、雷贝拉唑钠肠溶片、缬沙坦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯氮平片等,均顺利实现等效。

3、费用

基于对BE研究的深耕,拒绝简单粗暴放大样本例数。既往完成的正式BE研究,受试者的例数均为同品种CDE备案最少或最少之一,项目总费用低于行业水平。


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