仿制药一致性评价

一、行业背景

自2016年国家实施仿制药一致性评价战略以来，药物评价工作稳步推进。到2020年，仿制药一致性评价已进入了密集收获期，总受理号数达2175个，已通过549个，进入了密集收获期。

随着过评品种和企业的不断增加，“4+7带量采购”、“两票制”等政策的实施，医药市场竞争愈发激烈，从“雨露均沾”转向“赢家通吃”。

对于药企而言，快速完成仿制药质量与疗效一致性评价,抢占仿制药市场迫在眉睫。

二、公司介绍

长沙都正生物科技有限责任公司（简称“都正生物”）成立于2016年1月，集“产、学、研”为一体，为全球生物医药行业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务，秉承以客户为中心的宗旨，以高质、高效、高性价比的服务，助力客户提升研发效率，推动产品上市进程。

三、业务介绍

为全球药物研发机构提供BE/PK临床研究“一站式”服务，包括：中心筛选、受试者招募、临床试验项目管理、SMO服务、项目稽查、生物样本分析检测、数据管理与统计分析、法规事务咨询等。

四、平台建设

1. 硬件

公司实验室面积约4800平方米，拥有一批国际先进水平仪器设备，包括：Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液质联用仪6台、AB sciexs 6500+液质联用仪2台、Waters超高压液相2台、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1台、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1台、Thermo Fisher -86℃超低温冰箱20台、Thermo高速冷冻离心机5台、Lab Tech全自动氮吹仪2台等，均通过安装、操作和性能验证（3Q验证核准）。

2. 软件

围绕“一站式”服务平台，针对各环节痛点，以打破国际垄断、领跑行业为使命，研发一系列临床研究、药学研究实验室信息化产品，包括受试者招募/查重平台、临床试验项目管理、伦理审查系统、生物样本管理系统、生物分析实验室信息管理系统、电子数据采集系统等，确保项目开展科学、真实、高质高效。

3. 平台

五、服务优势

1. 专业能力强

核心团队拥有25年药物临床研究经验，具备解决复杂问题能力。已开发260余个药物生物分析检测方法，“7.22”后完成项目平均ISR 98%；连续3年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评，成功通过中国药检分析检测能力认定，在2019年2月23-24日的国家局现场核查中，70个已存放一年的样本现场复测合格率达100%，受到专家组高度评价。

2. 风险管控严

(1) 临床质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程，全面确保项目质量。

(2) 分析质量管理体系建设与管理符合GLP规范要求与ISO 17025认可标准，全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

3. 执行效率高

(1) 具备临床研究“一站式”技术服务平台，项目内部无缝链接。

(2) 合作和共建临床中心30余家，拥有临床研究病床1000余张，研究中心体系建设和管理均符合ICH和双报要求，临床研究项目可自主安排伦理与试验。

(3) 分析项目单台仪器的日均检测数量约300个。

五、项目经验

“7.22”后、截至2020年6月30日，都正生物共开展BE项目159项，已完成129项，其中正式试验49项，44次接受并通过国家局与省局现场核查。其中，“一站式”完成的草酸艾司西酞普兰片（湖南洞庭药业）是湖南省首个通过仿制药一致性评价的品种。

（一）典型案例

1、速度

l 草酸艾司西酞普兰片启动至CDE报告提交：116天

l 盐酸莫西沙星片启动至CDE报告提交：90天

2、能力

具备完成高难度项目的能力，目前已成功完成多个高变异品种：泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、缬沙坦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯氮平片等，均顺利实现等效。

3、费用

基于对BE研究的深耕，拒绝简单粗暴放大样本例数。既往完成的正式BE研究，受试者的例数均为同品种CDE备案最少或最少之一，项目总费用低于行业水平。

（二）项目展示