您好!欢迎来到都正生物官方网站!

创新药物临床试验研究


一、行业背景

在中美贸易战的大背景下,随着一致性评价、两票制、“4+7”带量采购等政策等密集出台与实施,医药行业跨入了新的格局。新形势下,创新药将成为制药企业发展的核心动力和市场突破的“制胜点”。

从政策层面来看,新药品分类制度、临床试验严格监管、优先审批和MAH制度等,将加快新药审评审批速度,降低审评时间成本,因此,现阶段制药企业抢占市场的关键就在临床试验。

选择高质、高效的CRO公司对于药企抢占新药市场至关重要。

二、公司简介

长沙都正生物科技有限责任公司(简称“都正生物”)成立于2016年1月,集“产、学、研”为一体,为全球生物医药行业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务,秉承以客户为中心的宗旨,以高质、高效、高性价比的服务,助力客户提升研发效率,推动产品上市进程。

三、业务范围

为全球药物研发机构提供药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验全链条服务,包括:医学事务、临床研究、注册事务、政策咨询等。以“科学、专业、规范、高效”的服务助力申办方推动产品上市进程。

四、平台建设

1. 硬件

公司实验室面积约4800平方米,拥有一批国际先进水平仪器设备,包括:Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液质联用仪6台、AB sciexs 6500+液质联用仪2台、Waters超高压液相2台、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1台、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1台、Thermo Fisher -86℃超低温冰箱20台、Thermo高速冷冻离心机5台、Lab Tech全自动氮吹仪2台等,均通过安装、操作和性能验证(3Q验证核准)。

2. 软件

围绕“一站式”服务平台,针对各环节痛点,以打破国际垄断、领跑行业为使命,研发一系列临床研究、药学研究实验室信息化产品,包括受试者招募/查重平台、临床试验项目管理、伦理审查系统、生物样本管理系统、生物分析实验室信息管理系统、电子数据采集系统等,确保项目开展科学、真实、高质高效。

3. 平台

五、服务优势

1. 专业能力强

核心团队拥有25年药物临床研究经验,具备解决复杂问题能力。已开发260余个药物生物分析检测方法,“7.22”后完成项目平均ISR 98%;连续3年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评,成功通过中国药检分析检测能力认定,在2019年2月23-24日的国家局现场核查中,70个已存放一年的样本现场复测合格率达100%,受到专家组高度评价。

2. 风险管控严

(1) 临床质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程,全面确保项目质量。

(2) 分析质量管理体系建设与管理符合GLP规范要求与ISO 17025认可标准,全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

3. 执行效率高

(1) 具备临床研究“一站式”技术服务平台,项目内部无缝链接。

(2) 合作和共建临床中心20余家,拥有临床研究病床800余张,研究中心体系建设和管理均符合ICH和双报要求,临床研究项目可自主安排伦理与试验。

(3) 分析项目单台仪器的日均检测数量约300个。



关注官方微信

商务合作

联系电话:0731-85681666-8006

电子邮箱:bd@duxact.com


人才招聘

联系电话:0731-85681666-8002

电子邮箱:hr@duxact.com


联系我们

公司地址:长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋

在线留言

长沙都正生物科技有限责任公司 Copyright©2018 All rights reserved 湘ICP备 16006884号-1

技术支持:蒲公英长沙网站建设