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创新药物临床试验研究


一、服务范围

      为全球药物研发机构提供药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验全链条服务,包括:医学事务、临床研究、注册事务、政策咨询等。以“科学、专业、规范、高效”的服务助力申办方推动产品上市进程。


二、服务优势

      1. 专业能力强

      核心团队拥有26年药物临床研究经验,具备解决复杂问题能力。“7.22”后完成早期临床研究10余项,包括歌礼制药的非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40中国桥接试验和1类丙肝新药盐酸拉维达韦的I期临床研究。

      2. 风险管控严

      (1) 临床质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程,全面确保项目质量。

      (2) 分析质量管理体系建设与管理符合ISO 17025认可标准,全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

     3. 执行效率高

      (1) 具备临床研究“一站式”技术服务平台,项目内部无缝链接。

      (2) 合作和共建临床中心38家,拥有临床研究病床1000余张,研究中心体系建设和管理均符合ICH和双报要求,临床研究项目可自主安排伦理与试验。



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