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创新药物临床试验研究


一、服务范围

为全球药物研发机构提供药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验全链条服务,包括:医学事务、临床研究、注册事务、政策咨询等。以“科学、专业、规范、高效”的服务助力申办方推动产品上市进程。


二、服务优势

1. 专业能力强

核心团队拥有26年药物临床研究经验,具备解决复杂问题能力。已开发260余个药物生物分析检测方法,“7.22”后完成项目平均ISR 99%;连续4年满分通过国家卫健委药代动力学生物样本检测室间质评,成功通过中国药检分析检测能力认定,在2019年2月23-24日的国家局现场核查中,70个已存放一年的样本现场复测合格率达100%,受到专家组高度评价。

2. 风险管控严

(1) 临床质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程,全面确保项目质量。

(2) 分析质量管理体系建设与管理符合ISO 17025认可标准,全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

3. 执行效率高

(1) 具备临床研究“一站式”技术服务平台,项目内部无缝链接。

(2) 合作和共建临床中心38家,拥有临床研究病床1000余张,研究中心体系建设和管理均符合ICH和双报要求,临床研究项目可自主安排伦理与试验。

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