创新药物临床试验研究

一、行业背景

在中美贸易战的大背景下，随着一致性评价、两票制、“4+7”带量采购等政策等密集出台与实施，医药行业跨入了新的格局。新形势下，创新药将成为制药企业发展的核心动力和市场突破的“制胜点”。

从政策层面来看，新药品分类制度、临床试验严格监管、优先审批和MAH制度等，将加快新药审评审批速度，降低审评时间成本，因此，现阶段制药企业抢占市场的关键就在临床试验。

选择高质、高效的CRO公司对于药企抢占新药市场至关重要。

二、公司简介

长沙都正生物科技有限责任公司（简称“都正生物”）成立于2016年1月，集“产、学、研”为一体，为全球生物医药行业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务，秉承以客户为中心的宗旨，以高质、高效、高性价比的服务，助力客户提升研发效率，推动产品上市进程。

三、业务范围

为全球药物研发机构提供药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验全链条服务，包括：医学事务、临床研究、注册事务、政策咨询等。以“科学、专业、规范、高效”的服务助力申办方推动产品上市进程。

四、平台建设

1. 硬件

公司实验室面积约4800平方米，拥有一批国际先进水平仪器设备，包括：Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液质联用仪6台、AB sciexs 6500+液质联用仪2台、Waters超高压液相2台、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1台、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1台、Thermo Fisher -86℃超低温冰箱20台、Thermo高速冷冻离心机5台、Lab Tech全自动氮吹仪2台等，均通过安装、操作和性能验证（3Q验证核准）。

2. 软件

围绕“一站式”服务平台，针对各环节痛点，以打破国际垄断、领跑行业为使命，研发一系列临床研究、药学研究实验室信息化产品，包括受试者招募/查重平台、临床试验项目管理、伦理审查系统、生物样本管理系统、生物分析实验室信息管理系统、电子数据采集系统等，确保项目开展科学、真实、高质高效。

3. 平台

五、服务优势

1. 专业能力强

核心团队拥有25年药物临床研究经验，具备解决复杂问题能力。已开发260余个药物生物分析检测方法，“7.22”后完成项目平均ISR 98%；连续3年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评，成功通过中国药检分析检测能力认定，在2019年2月23-24日的国家局现场核查中，70个已存放一年的样本现场复测合格率达100%，受到专家组高度评价。

2. 风险管控严

(1) 临床质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程，全面确保项目质量。

(2) 分析质量管理体系建设与管理符合GLP规范要求与ISO 17025认可标准，全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

3. 执行效率高

(1) 具备临床研究“一站式”技术服务平台，项目内部无缝链接。

(2) 合作和共建临床中心20余家，拥有临床研究病床800余张，研究中心体系建设和管理均符合ICH和双报要求，临床研究项目可自主安排伦理与试验。

(3) 分析项目单台仪器的日均检测数量约300个。