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生物标志物检测与研究开发


一、行业背景

近年来,医疗行业正在蓬勃发展,技术和市场格局也在经历日新月异的变化。其中又以生物标志物检测技术发展最为迅速,已成为制药企业持续发展的重要动力之一。

在国内外创新药开发不断涌现的时代,与科研单位深度合作,开发创新药物靶点和伴随诊断标志物,在此基础上形成真正临床诊断与治疗一体化、精准医学产学研一体化的体系,将是制药企业实现跨越式发展的机会。

二、公司简介

长沙都正生物科技有限责任公司(简称“都正生物”)成立于2016年1月,集“产、学、研”为一体,为全球生物医药行业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务,秉承以客户为中心的宗旨,以高质、高效、高性价比的服务,助力客户提升研发效率,推动产品上市进程。

三、业务范围

提供生物标志物发现、检测、临床转化服务。接受生物标志物检测委托、合作探索有价值生物标志物。

1、TMAO检测

TMAO(氧化三甲胺)是肠道菌群代谢产物、心血管疾病独立的风险评估因子,与慢性心血管疾病、糖尿病、肾损伤、肥胖、衰老及记忆障碍等密切相关。血液TMAO水平可用于健康风险评估、疾病预警、辅助诊断、个体化治疗与保健等领域,适用于一般亚健康人群及高危人群。

都正生物自主开发TMAO及其前体检测技术,已建立中国健康人群TMAO基线,是中南地区唯一具备TMAO商业检测能力的企业。拥有国内首个TMAO检测技术专利,已申报TMAO相关专利数十项。协助客户成功获得国家自然科学基金2项、地方课题1项。

2、治疗药物监测(TDM)

治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)是指给药后测定适当时间点的药物浓度,指导临床精准用药,以提高疗效、降低不良反应,是精准医疗的前提。

都正生物现已开发260余种药物的检测方法,涵盖抗结核药、免疫抑制剂、抗肿瘤药、抗癫痫药等10余类;建立的临床EDC数据库,能为建立适宜于中国人群的药物治疗窗提供数据支撑;结合基因检测技术平台、液质平台、免疫平台,建立血药浓度、遗传因素与非遗传因素三者相结合的个体化用药决策模型。都正检验以共享的创新模式快速整合临床资源,为医院,学校等机构提供TDM服务。

3、药物基因组学研究

药物代谢酶和药物靶点编码基因序列的变化,可影响药效和安全性,导致个体差异。药物基因组学研究有助于临床精准用药和提高创新药研发效率。

都正生物建有完善的基因检测技术平台。已开发常见药物代谢酶(如:NAT2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6等)中国人群高频SNP(MAF≥0.01)的检测方案,可提供用于指导个体化给药的临床检测服务;建有完备的创新药药物基因组学整体解决方案,可开展创新药的药物基因组学研究,加快药物研发进度,提高成功率;建有完善的生物标志物研发体系,可开展生物标志物的产品研发。

团队基于药物基因组学研究平台,首次发现了何首乌肝损伤易感基因,相关成果发表于国际肝病顶级期刊《Hepatology》(影响因子14.971),并已申报专利2项,1项获得授权,是近年来中药药物基因组学研究领域最成功案例之一。

四、检测平台

1、硬件设施

公司实验室面积约4800平方米,拥有一批国际先进水平仪器设备,包括:Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液质联用仪6台、AB sciexs 6500+液质联用仪2台、Waters超高压液相2台、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1台、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1台、Thermo Fisher -86℃超低温冰箱20台、Thermo高速冷冻离心机5台、Lab Tech全自动氮吹仪2台等,均通过安装、操作和性能验证(3Q验证核准)。

2、软件建设

公司围绕“一站式”服务平台,以打破国际垄断、领跑行业为使命,研发了一系列实验室信息化产品,包括生物样本管理系统、药学实验室信息管理系统、生物分析实验室信息管理系统、电子数据采集系统等,确保项目开展科学、真实、高质高效。

3、平台资质


五、服务优势

1. 专业能力强

已开发260余个药物生物分析检测方法,“7.22”后完成项目平均ISR 98%;连续3年满分通过卫生部室间质评,成功通过中国药检分析检测能力认定。

2. 风险管控严

质量管理体系建设与管理符合GLP规范要求与ISO 17025认可标准,全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

2. 执行效率高

单台仪器的日均检测数量约300个,内部各环节无缝衔接。


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