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中药基因组研究与质量分析

一、行业背景

中药是一个伟大的宝库,其首次临床应用距今已有2000多年的历史,积累了丰富的用药经验。

多年以来,中药品种的药材道地性、中药处理方法的规范性、药物剂型的可行性、煎药给药的规范性、安全剂量的合理性和不同体质的特异性与“四性五味”“升降沉浮”“归经”“合并用药禁忌”等原则共同形成了一套完善的中药理论和标准。然而,中药安全事故频繁发生,导致中药安全成为中药现代化和国际化进程中的瓶颈。

如何有效的评价中药的安全性,是中医药走向世界前亟待解决的问题。

二、公司简介

长沙都正生物科技有限责任公司(简称“都正生物”)成立于2016年1月,集“产、学、研”为一体,为全球生物医药行业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务,秉承以客户为中心的宗旨,以高质、高效、高性价比的服务,助力客户提升研发效率,推动产品上市进程。

三、业务范围

公司基于色谱、质谱和基因测序平台建立涵盖中药材伪品鉴定,质量评价,农药和重金属残留的一体化质量评价平台,为保证中药材安全性、有效性和质量稳定,提供服务:

(1) DNA条形码分析

(2) 质量标志物检测

(3) 农药残留检测

(4) 重金属检测

公司检测平台全面覆盖《中华人民共和国药典》2015版包含的全部中药材种类,并与中国中医科学院中药研究所达成合作关系,在中国中医科学院中药研究所所长陈士林院士的支持下,公司已建成完善的中药DNA条形码鉴定体系,制订了从样品采集、DNA提取、PCR扩增、序列测定与拼接和序列分析五大标准化流程,保障检测快速,结果准确可靠。

四、检测平台

1、硬件设施

公司实验室面积约4800平方米,拥有一批国际先进水平仪器设备,包括:Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液质联用仪6台、AB sciexs 6500+液质联用仪2台、Waters超高压液相2台、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1台、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1台、Thermo Fisher -86℃超低温冰箱20台、Thermo高速冷冻离心机5台、Lab Tech全自动氮吹仪2台等,均通过安装、操作和性能验证(3Q验证核准)。

2、软件建设

公司围绕“一站式”服务平台,以打破国际垄断、领跑行业为使命,研发了一系列实验室信息化产品,包括生物样本管理系统、药学实验室信息管理系统、生物分析实验室信息管理系统、电子数据采集系统等,确保项目开展科学、真实、高质高效。

3、平台资质

五、服务优势

1. 专业能力强

已开发260余个药物生物分析检测方法,“7.22”后完成项目平均ISR 98%;连续3年满分通过卫生部室间质评,成功通过中国药检分析检测能力认定。

2. 风险管控严

质量管理体系建设与管理符合GLP规范要求与ISO 17025认可标准,全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。

3. 执行效率高

单台仪器的日均检测数量约300个,内部各环节无缝衔接。


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